Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastrostomia wątrobowo-wątrobowa pod kontrolą EUS z gorącym Gioborem

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długiego, częściowo pokrytego metalowego stentu z systemem gorącego wprowadzania (Hot Giobor) w HGS pod kontrolą EUS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Endoskopowa gastrostomia pod kontrolą ultrasonografii (EUS-HGS) jest metodą uzyskiwania drenażu żółci u pacjentów z nieudaną lub trudną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ECPW). Przyczyną niepowodzenia ECPW może być niedrożność ujścia żołądka lub nieudana kaniulacja. HGS polega na umieszczeniu stentu między przewodem żółciowym a żołądkiem pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w celu stworzenia drogi drenażu dróg żółciowych, podobnie jak w przypadku zabiegu chirurgicznego. Ogólny zgłoszony wskaźnik sukcesu wynosi 94%, a ogólny wskaźnik komplikacji 14%. Najczęstsze powikłania to odma otrzewnowa (przeciek powietrza do jamy brzusznej) i wyciek żółci. Oba powikłania są zwykle leczone zachowawczo. Powszechnie wykonuje się HGS pod kontrolą EUS, ale rodzaj stentu stosowanego w tej procedurze wciąż podlega ewolucji. Aby zapobiec powikłaniom, potrzebny jest specjalny stent. Najczęściej stosowanym stentem w HK jest stent hybrydowy, w którym część wątroby jest odsłonięta, aby uniknąć migracji stentu, a reszta stentu jest zakryta, aby uniknąć wycieku żółci i odmy otrzewnowej. Ten stent jest już dostępny i nosi nazwę stentu Giobor. Jednak aby użyć tego stentu, podczas zabiegu EUS należy najpierw nakłuć przewód żółciowy igłą EUS, następnie wprowadzić prowadnik, następnie rozszerzyć przewód cytotomem 6Fr z urządzeniem energetycznym, po czym można wprowadzić stent. Proces ten jest uciążliwy i zwiększa ryzyko komplikacji podczas wymiany urządzeń. Opracowano nowo opracowany stent, który jest mocowany przez kauteryzację. Użycie tego stentu skraca etap zakładania stentu. Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa nowego stentu, który jest dopasowany przez kauteryzację, przeznaczony do wykonywania EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Anatomicznie wykonalne dla gastrotomii wątroby pod kontrolą EUS
  • Pacjent z objawami klinicznymi i/lub oznakami pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka, ból typu żółciowego, zapalenie dróg żółciowych)
  • Pacjenci z nieudanym ERCP (nieudany ECRP, przewidywany trudny ERCP lub wysokie ryzyko zapalenia trzustki)
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy (takie jak choroba krążeniowo-oddechowa, posocznica lub skaza krwotoczna)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
  • Historia chirurgii żołądka
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Ciężka alergia na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: GORĄCY Giobor
Gastrostomia wątrobowa pod kontrolą EUS byłaby wykonywana za pomocą Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), nowatorskiego urządzenia przeznaczonego do gastrostomii wątrobowej.
Procedura: Gastrostomia wątrobowa pod kontrolą EUS byłaby wykonywana za pomocą Niti-S HOT Giob
(2) Zabieg EUS zostanie wykonany echoendoskopem terapeutycznym z dużym kanałem roboczym pod kontrolą USG, endoskopii i fluoroskopii. Echoendoskop zostanie umieszczony w żołądku lub dwunastnicy. Segment wątroby III, a czasami segment II, zostanie nakłuty igłą 19G. Po nakłuciu wprowadza się prowadnik do poszerzonego przewodu żółciowego i zakłada Hot Giobor. Wszystkie zabiegi będą wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej lub leżącej w znieczuleniu monitorowanym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszelkie związane z tym poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
1 miesiąc
Poprawa poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawę poziomu bilirubiny definiuje się jako: > 50% obniżenie poziomu bilirubiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Stent Hot Giobor umieszcza się w żądanym miejscu: przezścienne umieszczenie stentu Hot Giobor w poprzek żołądka lub dwunastnicy do przewodu żółciowego.
Podczas procedury indeksowania
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W dniu 7
Poprawę poziomu bilirubiny definiuje się jako: >20% spadek poziomu bilirubiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
W dniu 7
Drożność stentu
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Czas między umieszczeniem stentu a okluzją stentu i/lub usunięciem stentu.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022.460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami