Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet hepatico-gastrostomi med varm Giobor

1. juni 2023 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv, enkelt-senter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en lang, delvis dekket metallstent med varmt leveringssystem (Hot Giobor) for EUS-veiledet HGS hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon

Endoskopisk ultrasonografi-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HGS) er en metode for å oppnå biliær drenasje hos pasienter med mislykket eller vanskelig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Årsaken til svikt i ERCP kan skyldes obstruksjon av gastrisk utløp eller mislykket kanylering. HGS innebærer plassering av en stent mellom gallegangen og magesekken under veiledning av endoskopisk ultralyd for å lage en dreneringsvei for galle som ligner på kirurgi. Den samlede rapporterte suksessraten er 94 % med en total komplikasjonsrate på 14 %. De vanligste komplikasjonene inkluderer pneumoperitoneum (luft som lekker inn i magen) og gallelekkasje. Begge komplikasjonene håndteres vanligvis konservativt. EUS-gudied HGS har blitt ofte utført, men typen stent som brukes til prosedyren er fortsatt under utvikling. En spesifikk stent er nødvendig for å forhindre komplikasjoner. Den mest brukte stenten i HK er en hybridstent hvor leverdelen er avdekket for å unngå stentmigrasjon og resten av stenten dekkes for å unngå gallelekkasje og pneumoperitonum. Denne stenten er allerede tilgjengelig og kalles Giobor-stenten. For å bruke denne stenten, under EUS-prosedyren, må imidlertid gallegangen først punkteres med en EUS-nål, deretter føres en guidewire, deretter utvide kanalen med et energiutstyrt 6Fr-cytotom, deretter kan stenten passeres. Denne prosessen er tungvint og øker sjansen for komplikasjoner under utveksling av enhetene. En nyutviklet stent som er cautery-tilpasset er utviklet. Bruken av denne stenten forkorter trinnene for påføring av stenten. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny stent som er cautery-tilpasset designet for ytelse av EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter ≥ 18 år
  • Anatomisk mulig for EUS-veiledet hepatico-gastrotomi
  • Pasient med kliniske symptomer og/eller tegn på ekstrahepatisk biliær obstruksjon (gulsott, smerter av galletypen, kolangitt)
  • Pasienter med mislykket ERCP (mislykket ECRP, forventet vanskelig ERCP eller høy risiko for pankreatitt)
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren (som hjerte- og lungesykdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Historie om magekirurgi
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Graviditet, amming eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • Alvorlig allergi mot nikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HOT Giobor
EUS-veiledet hepatico-gastrostomi ville bli utført med Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), en ny enhet designet for hepatico-gastrostomi.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet hepatico-gastrostomi ville bli utført med Niti-S HOT Giob
(2) EUS-prosedyren vil bli utført med et terapeutisk ekkoendoskop med en stor arbeidskanal under veiledning av ultralyd, endoskopi og fluoroskopi. Ekkoendoskopet vil bli plassert i magen eller tolvfingertarmen. Leversegment III, eller noen ganger segment II, vil bli punktert med en 19G-nål. Etter punktering vil en guidewire bli introdusert i den utvidede gallegangen, og en Hot Giobor vil bli plassert. Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten og i liggende eller liggende stilling under overvåket anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Eventuelle relaterte alvorlige bivirkninger oppsto 1 måned etter prosedyren
1 måned
Forbedring av bilirubinnivået
Tidsramme: 1 måned
Forbedring av bilirubinnivå er definert som: > 50 % serumbilirubinnivå er redusert fra baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Hot Giobor-stent plasseres på ønsket sted: transmural plassering av Hot Giobor-stenten over magen eller tolvfingertarmen inn i gallegangen.
Under indeksprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: På dag 7
Forbedring av bilirubinnivå er definert som: >20 % serumbilirubinnivå er redusert fra baseline.
På dag 7
Stentåpenhet
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid mellom stentplassering og stentokklusjon og/eller stentfjerning.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022.460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger