Hepatico-gastrostomía guiada por USE con Hot Giobor
Un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un stent metálico largo parcialmente cubierto con sistema de liberación en caliente (Hot Giobor) para HGS guiada por USE en pacientes con obstrucción biliar maligna
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Melissa Chan
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 años
- Anatómicamente factible para hepatico-gastrotomía guiada por USE
- Paciente con clínica y/o signo de obstrucción biliar extrahepática (ictericia, dolor de tipo biliar, colangitis)
- Pacientes con CPRE fallida (ECRP fallida, CPRE difícil anticipada o alto riesgo de pancreatitis)
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico (como enfermedad cardiopulmonar, sepsis o un trastorno hemorrágico)
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Historia de la cirugía gástrica
- Trastornos de la coagulación
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- Alergia severa al níquel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CALIENTE Giobor
La hepaticogastrostomía guiada por USE se realizaría con Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), un dispositivo novedoso diseñado para la hepaticogastrostomía.
|
(2) El procedimiento de USE se realizará con un ecoendoscopio terapéutico con un gran canal de trabajo bajo la guía de ultrasonido, endoscopia y fluoroscopia.
El ecoendoscopio se colocará en el estómago o el duodeno.
El segmento hepático III, oa veces el segmento II, se perforará con una aguja de 19G.
Tras la punción, se introducirá una guía en la vía biliar dilatada y se colocará un Hot Giobor.
Todos los procedimientos se realizarán con el paciente en decúbito supino o prono bajo anestesia supervisada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cualquier evento adverso grave relacionado ocurrió en 1 mes después del procedimiento
|
1 mes
|
|
Mejora del nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La mejora del nivel de bilirrubina se define como: > 50 % del nivel de bilirrubina sérica se reduce desde el valor inicial.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
El stent Hot Giobor se coloca en el sitio deseado: colocación transmural del stent Hot Giobor a través del estómago o el duodeno hacia el conducto biliar.
|
Durante el procedimiento de índice
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: En el día 7
|
La mejora del nivel de bilirrubina se define como: >20 % del nivel de bilirrubina sérica se reduce desde el valor inicial.
|
En el día 7
|
|
Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Tiempo entre la colocación del stent y la oclusión y/o extracción del stent.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022.460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .