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Hépatico-gastrostomie guidée par EUS avec Giobor chaud

1 juin 2023 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Une étude prospective, monocentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un stent métallique long partiellement recouvert avec système de mise en place à chaud (Giobor chaud) pour le SGH guidé par EUS chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne

L'hépaticogastrostomie guidée par échographie endoscopique (EUS-HGS) est une méthode d'obtention d'un drainage biliaire chez les patients dont la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a échoué ou est difficile. La raison de l'échec de la CPRE peut être due à une obstruction de la sortie gastrique ou à une canulation ratée. HGS implique le placement d'un stent entre le canal biliaire et l'estomac sous la direction d'une échographie endoscopique pour créer une voie de drainage biliaire similaire à la chirurgie. Le taux de réussite global rapporté est de 94 % avec un taux de complications global de 14 %. Les complications les plus courantes comprennent le pneumopéritoine (fuite d'air dans l'abdomen) et la fuite de bile. Les deux complications sont généralement gérées de manière conservatrice. L'HGS guidée par l'EUS a été couramment pratiquée, mais le type de stent utilisé pour la procédure est encore en cours d'évolution. Un stent spécifique est nécessaire pour prévenir les complications. Le stent le plus couramment utilisé à HK est un stent hybride où la partie hépatique est découverte pour éviter la migration du stent et le reste du stent est couvert pour éviter les fuites de bile et le pneumopéritoine. Ce stent est déjà disponible et s'appelle le stent Giobor. Cependant, pour utiliser ce stent, pendant la procédure EUS, le canal biliaire doit d'abord être ponctionné par une aiguille EUS, puis un fil de guidage passé, puis dilater le tractus avec un cytotome 6Fr à énergie, puis le stent peut être passé. Ce processus est fastidieux et augmente le risque de complications lors du remplacement des dispositifs. Un stent nouvellement développé qui est ajusté par cautérisation a été développé. L'utilisation de ce stent raccourcit les étapes d'application du stent. La présente étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un nouveau stent équipé d'un cautère conçu pour la performance de l'EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs ≥ 18 ans
  • Anatomiquement faisable pour l'hépatico-gastrotomie guidée par EUS
  • Patient présentant des symptômes cliniques et/ou des signes d'obstruction biliaire extra-hépatique (ictère, douleur de type biliaire, cholangite)
  • Patients avec une CPRE infructueuse (ECRP échouée, CPRE difficile anticipée ou risque élevé de pancréatite)
  • Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités graves excluant la procédure endoscopique (telles qu'une maladie cardio-pulmonaire, une septicémie ou un trouble de la coagulation)
  • Espérance de vie inférieure à 1 mois
  • Antécédents de chirurgie gastrique
  • Troubles de la coagulation
  • Grossesse, allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
  • Allergie sévère au Nickel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: CHAUD
L'hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée), un nouveau dispositif conçu pour l'hépatico-gastrostomie.
Procédure: Une hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec Niti-S HOT Giob
(2) La procédure EUS sera réalisée avec un échoendoscope thérapeutique avec un grand canal de travail sous contrôle échographique, endoscopie et fluoroscopie. L'échoendoscope sera positionné dans l'estomac ou le duodénum. Le segment III du foie, ou parfois le segment II, sera ponctionné avec une aiguille 19G. Après la ponction, un guide sera introduit dans la voie biliaire dilatée et un Hot Giobor sera placé. Toutes les procédures seront effectuées avec le patient et en position couchée ou couchée sous anesthésie surveillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: 1 mois
Tout événement indésirable grave connexe s'est produit dans le mois suivant la procédure
1 mois
Amélioration du niveau de bilirubine
Délai: 1 mois
L'amélioration du taux de bilirubine est définie comme : > 50 % du taux de bilirubine sérique est diminué par rapport à la ligne de base.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Le stent Hot Giobor est placé sur le site souhaité : placement transmural du stent Hot Giobor à travers l'estomac ou le duodénum dans le canal cholédoque.
Pendant la procédure d'indexation
Succès clinique
Délai: Au jour 7
L'amélioration du taux de bilirubine est définie comme : > 20 % du taux de bilirubine sérique est diminué par rapport à la ligne de base.
Au jour 7
Perméabilité du stent
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois
Temps entre le placement du stent et l'occlusion du stent et/ou le retrait du stent.
A 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022.460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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