Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ с горячим Giobor

1 июня 2023 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности длинного частично покрытого металлического стента с системой горячей доставки (Hot Giobor) для HGS под контролем ЭУЗИ у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей

Гепатикогастростомия под контролем эндоскопического УЗИ (EUS-HGS) — это метод получения билиарного дренажа у пациентов с неудачной или сложной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ERCP). Причиной неудачи ЭРХПГ может быть обструкция выхода из желудка или неудачная канюляция. HGS включает размещение стента между желчным протоком и желудком под контролем эндоскопического ультразвука для создания дренажного пути желчи, аналогичного хирургическому вмешательству. Общий зарегистрированный показатель успеха составляет 94% с общим уровнем осложнений 14%. Наиболее частые осложнения включают пневмоперитонеум (подтекание воздуха в брюшную полость) и желчеистечение. Оба осложнения обычно лечат консервативно. Обычно проводится HGS под контролем ЭУЗИ, но тип стента, используемого для этой процедуры, все еще находится в стадии разработки. Для предотвращения осложнений необходим специальный стент. Наиболее часто используемый стент при ГК представляет собой гибридный стент, в котором часть печени открыта, чтобы избежать миграции стента, а остальная часть стента закрыта, чтобы избежать утечки желчи и пневмоперитонума. Этот стент уже доступен и называется стентом Giobor. Однако, чтобы использовать этот стент, во время процедуры ЭУЗИ желчный проток необходимо сначала проколоть иглой ЭУЗИ, затем ввести проводник, затем расширить тракт с помощью цитотома 6Fr с энергетическим устройством, после чего можно провести стент. Этот процесс громоздкий и увеличивает вероятность осложнений при замене устройств. Был разработан недавно разработанный стент с прижиганием. Использование этого стента сокращает этапы установки стента. Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности нового стента с коагуляцией, предназначенного для выполнения EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты ≥ 18 лет
  • Анатомически возможна гепатико-гастротомия под контролем ЭУЗИ
  • Пациент с клиническими симптомами и/или признаками обструкции внепеченочных желчевыводящих путей (желтуха, билиарная боль, холангит)
  • Пациенты с неудачной ЭРХПГ (неудачная ЭРХПГ, ожидаемая сложная ЭРХПГ или высокий риск панкреатита)
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопической процедуры (такие как сердечно-легочные заболевания, сепсис или нарушение свертываемости крови)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
  • История желудочной хирургии
  • Нарушения свертывания крови
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Сильная аллергия на никель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ГОРЯЧИЙ Гиобор
Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполняться с помощью Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), нового устройства, разработанного для гепатико-гастростомии.
Процедура: Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполнена с помощью Niti-S HOT Giob.
(2) Процедура ЭУЗИ будет выполняться с помощью терапевтического эхоэндоскопа с большим рабочим каналом под контролем УЗИ, эндоскопии и рентгеноскопии. Эхоэндоскоп будет расположен в желудке или двенадцатиперстной кишке. Сегмент III или иногда сегмент II печени прокалывают иглой 19G. После пункции в расширенный желчный проток введут проводник и поставят Hot Giobor. Все процедуры будут выполняться с пациентом в положении лежа на спине или на животе под контролируемой анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами/устройствами
Временное ограничение: 1 месяц
Любые связанные с этим серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 1 месяца после процедуры.
1 месяц
Улучшение уровня билирубина
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение уровня билирубина определяется как: > 50% уровень билирубина в сыворотке снижается по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Стент Hot Giobor размещается в желаемом месте: трансмуральное размещение стента Hot Giobor через желудок или двенадцатиперстную кишку в желчный проток.
Во время процедуры индексации
Клинический успех
Временное ограничение: В день 7
Улучшение уровня билирубина определяется как: снижение уровня билирубина в сыворотке >20% по сравнению с исходным уровнем.
В день 7
Стент проходимости
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев
Время между установкой стента и окклюзией стента и/или удалением стента.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022.460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками