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Epatico-gastrostomia EUS-guidata con Hot Giobor

1 giugno 2023 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent metallico lungo parzialmente coperto con sistema di erogazione a caldo (Hot Giobor) per HGS guidato da EUS in pazienti con ostruzione biliare maligna

L'epaticogastrostomia endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-HGS) è un metodo per ottenere il drenaggio biliare in pazienti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica fallita o difficile (ERCP). Il motivo del fallimento dell'ERCP può essere dovuto all'ostruzione dello sbocco gastrico o al fallimento dell'incannulamento. HGS prevede il posizionamento di uno stent tra il dotto biliare e lo stomaco sotto la guida di ultrasuoni endoscopici per creare un percorso di drenaggio biliare simile alla chirurgia. Il tasso di successo complessivo riportato è del 94% con un tasso di complicanze complessivo del 14%. Le complicanze più comuni includono pneumoperitoneo (perdita d'aria nell'addome) e perdita di bile. Entrambe le complicanze sono generalmente gestite in modo conservativo. L'HGS guidato da EUS è stato comunemente eseguito, ma il tipo di stent utilizzato per la procedura è ancora in fase di evoluzione. È necessario uno stent specifico per prevenire le complicanze. Lo stent più comunemente utilizzato in HK è uno stent ibrido in cui la porzione di fegato è scoperta per evitare la migrazione dello stent e il resto dello stent è coperto per evitare perdite di bile e pneumoperitone. Questo stent è già disponibile e si chiama Giobor stent. Tuttavia, per utilizzare questo stent, durante la procedura EUS, il dotto biliare deve essere prima perforato da un ago EUS, quindi passare un filo guida, quindi dilatare il tratto con un citotomo 6Fr dotato di energia, quindi lo stent può essere passato. Questo processo è ingombrante e aumenta la possibilità di complicazioni durante la sostituzione dei dispositivi. È stato sviluppato uno stent di nuova concezione dotato di cauterio. L'uso di questo stent accorcia le fasi dell'applicazione dello stent. L'attuale studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo stent dotato di cauterio progettato per le prestazioni di EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
  • Anatomicamente fattibile per epatico-gastrotomia EUS-guidata
  • Paziente con sintomi e/o segni clinici di ostruzione biliare extraepatica (ittero, dolore di tipo biliare, colangite)
  • Pazienti con ERCP non riuscita (ECRP fallita, ERCP difficile prevista o alto rischio di pancreatite)
  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica (come malattie cardiopolmonari, sepsi o disturbi della coagulazione)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Disturbi della coagulazione
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Grave allergia al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: CALDO Giobor
L'epatico-gastrostomia guidata da EUS verrebbe eseguita con Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), un nuovo dispositivo progettato per l'epatico-gastrostomia.
Procedura: L'epatico-gastrostomia EUS-guidata verrebbe eseguita con Niti-S HOT Giob
(2) La procedura EUS verrà eseguita con un ecoendoscopio terapeutico con un ampio canale di lavoro sotto la guida di ultrasuoni, endoscopia e fluoroscopia. L'ecoendoscopio sarà posizionato nello stomaco o nel duodeno. Il segmento di fegato III, o talvolta il segmento II, verrà perforato con un ago 19G. Dopo la puntura, verrà introdotto un filo guida nel dotto biliare dilatato e verrà posizionato un Hot Giobor. Tutte le procedure saranno eseguite con il paziente e in posizione supina o prona sotto anestesia monitorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Eventuali eventi avversi gravi correlati si sono verificati in 1 mese dopo la procedura
1 mese
Miglioramento del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1 mese
Il miglioramento del livello di bilirubina è definito come: > 50% del livello di bilirubina sierica è diminuito rispetto al basale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Lo stent Hot Giobor viene posizionato nel sito desiderato: posizionamento transmurale dello stent Hot Giobor attraverso lo stomaco o il duodeno nel dotto biliare.
Durante la procedura di indicizzazione
Successo clinico
Lasso di tempo: Al giorno 7
Il miglioramento del livello di bilirubina è definito come: >20% del livello di bilirubina sierica è diminuito rispetto al basale.
Al giorno 7
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo tra il posizionamento dello stent e l'occlusione dello stent e/o la rimozione dello stent.
A 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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