Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Index (PIMR) v PAH

29. července 2025 aktualizováno: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Vliv plicního indexu mikrocirkulační rezistence u plicní arteriální hypertenze

Hlavním regulátorem rezistence u plicní arteriální hypertenze (PAH) jsou malé tepny. V srdci se ukázalo, že invazivní měření odporu malých tepen je bezpečné, snadné, spolehlivé a prognostické. V této studii se snažíme převést předchozí práci na srdečních tepnách do prostoru PAH a invazivně změřit odpor malých plicních tepen (pulmonální index mikrocirkulačního odporu [PIMR]) a koronární tepny zásobující pravou komoru (akutní okraj RCA; RV-IMR). Důležité je, že tato měření budou prováděna během standardních srdečních katetrizací (pravostranná srdeční katetrizace [RHC] +/- levá srdeční katetrizace). Budeme testovat korelaci mezi těmito novými indexy a standardními naměřenými během RHC, které se obvykle používají ke stanovení závažnosti plicní hypertenze. Mezi nově diagnostikovanými pacienty navíc vyhodnotíme, jak se tyto indexy mění 6 měsíců po zahájení léčby. Nakonec posoudíme souvislost těchto indexů s klinickými výsledky po 1 roce. Zjištění z této studie mohou mít okamžitý dopad na péči o pacienty tím, že identifikují novou metriku, která pomůže lépe identifikovat ty, kteří mohou mít prospěch z intenzivnějšího, personalizovaného léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s PAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PAH skupiny 1 s invazivní plicní hypertenzí definovaná jako: Průměrný plicní arteriální tlak ≥ 20 mmHg, plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence ≥ 3 Woodovy jednotky.
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné skupiny/formy plicní hypertenze (tj. skupiny 2-5)
  • Je kontraindikováno podstoupit skiaskopii a/nebo koronarografii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s PAH
Měření plicního indexu mikrocirkulačního odporu (PIMR) a indexu mikrocirkulačního odporu pravé komory (RV-IMR) během standardní péče katetrizace pravého +/- levého srdce na začátku a mezi těmi, kteří podstoupili standardní péči katetrizace pravého srdce v 6 měsících.
Jiný: Plicní index mikrocirkulační rezistence
Měření PIMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do plicních tepen a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
  • PIMR
Jiný: Index mikrocirkulačního odporu pravé komory
Měření RV-IMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do akutní marginální větve pravé koronární tepny a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
  • RV-IMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace na PAH nebo mortalita ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je kombinace hospitalizace PAH nebo mortality ze všech příčin po 1 roce.
1 rok
RV-IMR
Časové okno: Základní linie
PressureWire postoupil do distální třetiny akutní okrajové větve pravé koronární tepny (RCA) pro měření plicní hemodynamiky. Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q. ∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd. Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn). A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy. Výpočet IMR se tedy zjednoduší na následující vzorec: IMR = Pd (mezní větev RCA) x TmnHyp.
Základní linie
Změna PIMR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců pouze při opakování RHC jako standardní péče
PressureWire postoupil do distální třetiny segmentální plicní tepny (PA) pro měření plicní hemodynamiky. Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q. ∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd. Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn). A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy. Výpočet IMR se tedy zjednodušuje podle následujícího vzorce: IMR = Pd (plicní tepna) x TmnHyp.
Výchozí stav, 6 měsíců pouze při opakování RHC jako standardní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#22-001088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení