Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Novel Index (PIMR) w PAH

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Wpływ płucnego wskaźnika oporu mikrokrążenia w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Głównym regulatorem oporu w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) są małe tętnice. Wykazano, że inwazyjny pomiar oporu małych tętnic w sercu jest bezpieczny, łatwy, niezawodny i prognostyczny. W tym badaniu naszym celem jest przełożenie wcześniejszej pracy w tętnicach serca na przestrzeń PAH i inwazyjny pomiar oporu małych tętnic płucnych (płucny wskaźnik oporu mikrokrążenia [PIMR]) oraz tętnicy wieńcowej zaopatrującej prawą komorę (ostra margines RCA; RV-IMR). Co ważne, pomiary te będą wykonywane podczas standardowego cewnikowania serca (cewnikowanie prawego serca [RHC] +/- cewnikowanie lewego serca). Przetestujemy korelację między tymi nowymi wskaźnikami a standardowymi, mierzonymi podczas RHC, zwykle używanymi do określania ciężkości nadciśnienia płucnego. Ponadto wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów ocenimy, jak zmieniają się te wskaźniki po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Na koniec ocenimy związek tych wskaźników z wynikami klinicznymi po roku. Wyniki tego badania mogą mieć natychmiastowy wpływ na opiekę nad pacjentem poprzez określenie nowego wskaźnika, który pomoże lepiej zidentyfikować tych, którzy mogą odnieść korzyści z bardziej intensywnego, spersonalizowanego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z PAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PAH grupy 1 z inwazyjnym nadciśnieniem płucnym zdefiniowanym jako: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc < ​​15 mmHg i płucny opór naczyniowy ≥ 3 jednostki Wooda.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne grupy/postacie nadciśnienia płucnego (tj. grupy 2-5)
  • Przeciwwskazane do poddania się fluoroskopii i/lub koronarografii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z TNP
Pomiary płucnego wskaźnika oporu mikrokrążenia (PIMR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia prawej komory (RV-IMR) podczas standardowego cewnikowania prawego +/- lewego serca na początku badania oraz wśród pacjentów, którzy przechodzą standardowe cewnikowanie prawego serca w wieku 6 miesięcy.
Inny: Płucny wskaźnik oporu mikrokrążenia
Pomiar PIMR polega na umieszczeniu drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego w tętnicach płucnych i wykonaniu pomiaru ciśnienia/czasu podczas maksymalnego przepływu przez tętnicę.
Inne nazwy:
  • PIMR
Inny: Wskaźnik oporu mikrokrążenia prawej komory
Pomiar RV-IMR polega na umieszczeniu drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego w ostrej gałęzi brzeżnej prawej tętnicy wieńcowej i wykonaniu pomiaru ciśnienia/czasu podczas maksymalnego przepływu w dół tętnicy.
Inne nazwy:
  • RV-IMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja PAH lub śmiertelność z dowolnej przyczyny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożenie hospitalizacji z PAH lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku.
1 rok
RV-IMR
Ramy czasowe: Linia bazowa
PressureWire przesunął się do dystalnej jednej trzeciej ostrej gałęzi brzeżnej prawej tętnicy wieńcowej (RCA) w celu pomiaru hemodynamiki płuc. Wyprowadzenie IMR polega na zastosowaniu prawa Ohma (V=IR) do obwodu mikrokrążenia wieńcowego, gdzie zależność między rezystancją (R) = IMR, napięciem (V) = ciśnienie (P) i prądem (I) = przepływ ( Q) można wyrazić następująco: IMR = ∆P/Q. ∆P = zmiana ciśnienia w układzie mikrokrążenia (średnie ciśnienie w dystalnej tętnicy wieńcowej [Pd] – ciśnienie w żyłach wieńcowych (Pv); Pv jest zwykle pomijane, ponieważ jest nieistotne w stosunku do Pd. W oparciu o zasady termodylucji przepływ jest odwrotnie proporcjonalny do średniego czasu przejścia (Q ~ 1/Tmn). Wreszcie, minimalny osiągalny opór występuje podczas maksymalnego przepływu hiperemicznego, gdy teoretycznie wszystkie dostępne mikronaczynia zostały zrekrutowane. W związku z tym obliczenie IMR upraszcza się do następującego wzoru: IMR = Pd (gałąź krańcowa RCA) x TmnHyp.
Linia bazowa
Zmiana PIMR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy tylko w przypadku powtórzenia RHC jako standardowej opieki
Urządzenie PressureWire przesunęło się do dystalnej jednej trzeciej odcinka tętnicy płucnej (PA) w celu pomiaru hemodynamiki płuc. Wyprowadzenie IMR polega na zastosowaniu prawa Ohma (V=IR) do obwodu mikrokrążenia wieńcowego, gdzie zależność między rezystancją (R) = IMR, napięciem (V) = ciśnienie (P) i prądem (I) = przepływ ( Q) można wyrazić następująco: IMR = ∆P/Q. ∆P = zmiana ciśnienia w układzie mikrokrążenia (średnie ciśnienie w dystalnej tętnicy wieńcowej [Pd] – ciśnienie w żyłach wieńcowych (Pv); Pv jest zwykle pomijane, ponieważ jest nieistotne w stosunku do Pd. W oparciu o zasady termodylucji przepływ jest odwrotnie proporcjonalny do średniego czasu przejścia (Q ~ 1/Tmn). Wreszcie, minimalny osiągalny opór występuje podczas maksymalnego przepływu hiperemicznego, gdy teoretycznie wszystkie dostępne mikronaczynia zostały zrekrutowane. W związku z tym obliczenie IMR upraszcza się do następującego wzoru: IMR = Pd (tętnica płucna) x TmnHyp.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy tylko w przypadku powtórzenia RHC jako standardowej opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#22-001088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami