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Indice romanzo (PIMR) in PAH

29 luglio 2025 aggiornato da: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Impatto dell'indice polmonare di resistenza microcircolatoria nell'ipertensione arteriosa polmonare

Il principale regolatore della resistenza nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono le piccole arterie. Nel cuore, la misurazione invasiva della resistenza delle piccole arterie si è dimostrata sicura, facile, affidabile e prognostica. In questo studio, miriamo a tradurre il lavoro precedente sulle arterie cardiache nello spazio PAH e misurare in modo invasivo la resistenza delle piccole arterie del polmone (indice polmonare di resistenza microcircolatoria [PIMR]) e dell'arteria coronaria che irrora il ventricolo destro (acuta marginale della RCA; RV-IMR). È importante sottolineare che queste misurazioni verranno effettuate durante i cateterismi cardiaci standard di cura (cateterismo del cuore destro [RHC] +/- cateterismo del cuore sinistro). Verificheremo la correlazione tra questi nuovi indici e quelli standard misurati durante RHC tipicamente utilizzati per determinare la gravità dell'ipertensione polmonare. Inoltre, tra i pazienti di nuova diagnosi, valuteremo come questi indici cambiano 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Infine, valuteremo l'associazione di questi indici con i risultati clinici a 1 anno. I risultati di questo studio possono avere un impatto immediato sulla cura del paziente identificando una nuova metrica per aiutare a identificare meglio coloro che potrebbero beneficiare di un regime di trattamento più intensivo e personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAH di gruppo 1 con ipertensione polmonare invasiva definita come: pressione arteriosa polmonare media ≥ 20 mmHg, pressione capillare polmonare < 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare ≥ 3 unità di Wood.
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Altri gruppi/forme di ipertensione polmonare (es. gruppi 2-5)
  • Controindicato sottoporsi a fluoroscopia e/o angiografia coronarica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti PAH
Misurazioni dell'indice polmonare di resistenza microcircolatoria (PIMR) e dell'indice ventricolo destro di resistenza microcircolatoria (RV-IMR) durante il cateterismo standard del cuore destro +/- sinistro al basale e tra coloro che si sottopongono a un cateterismo standard del cuore destro a 6 mesi.
Altro: Indice polmonare di resistenza microcircolatoria
La misurazione PIMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nelle arterie polmonari e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • PIMR
Altro: Indice di resistenza microcircolatoria del ventricolo destro
La misurazione RV-IMR comporta il posizionamento di un filo di pressione coronarica nel ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra e l'esecuzione di misurazioni di pressione/tempo durante il flusso massimo lungo l'arteria.
Altri nomi:
  • RV-IMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per PAH o mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario è il composito di ospedalizzazione per PAH o mortalità per tutte le cause a 1 anno.
1 anno
RV-IMR
Lasso di tempo: Linea di base
PressureWire avanzato al terzo distale del ramo marginale acuto dell'arteria coronaria destra (RCA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo medio di transito (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (ramo marginale RCA) x TmnHyp.
Linea di base
Variazione PIMR rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi solo se si ripete RHC come standard di cura
PressureWire avanzato al terzo distale dell'arteria polmonare segmentale (PA) per la misurazione dell'emodinamica polmonare. La derivazione dell'IMR comporta l'applicazione della legge di Ohm (V=IR) al circuito microcircolatorio coronarico, dove la relazione tra resistenza (R) = IMR, tensione (V) = pressione (P) e corrente (I) = flusso ( Q) può essere espresso come segue: IMR = ∆P/Q. ∆P = la variazione di pressione attraverso il microcircolo (pressione arteriosa coronarica distale media [Pd] - pressione venosa coronarica (Pv); Pv è tipicamente ignorato perché è trascurabile rispetto a Pd. In base ai principi della termodiluizione, il flusso è inversamente proporzionale al tempo di transito medio (Q ~ 1/Tmn). Infine, la minima resistenza ottenibile si verifica durante il massimo flusso iperemico quando tutti i microvasi disponibili sono stati teoricamente reclutati. Quindi, il calcolo dell'IMR si semplifica nella seguente formula: IMR = Pd (arteria polmonare) x TmnHyp.
Basale, 6 mesi solo se si ripete RHC come standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#22-001088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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