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Novel Index (PIMR) bei PAH

29. Juli 2025 aktualisiert von: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Einfluss des pulmonalen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Hauptregulator des Widerstands bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) sind die kleinen Arterien. Am Herzen hat sich die invasive Messung des Widerstands der kleinen Arterien als sicher, einfach, zuverlässig und prognostisch erwiesen. In dieser Studie wollen wir die bisherige Arbeit an Herzarterien auf den PAH-Raum übertragen und den Widerstand der kleinen Arterien der Lunge (Pulmonary Index of Microcirculatory Resistance [PIMR]) und der Koronararterie, die den rechten Ventrikel versorgt (akute Rand des RCA; RV-IMR). Wichtig ist, dass diese Messungen während der standardmäßigen Herzkatheterisierung (Rechtsherzkatheter [RHC] +/- Linksherzkatheter) durchgeführt werden. Wir werden die Korrelation zwischen diesen neuen Indizes und den während RHC gemessenen Standardindizes testen, die typischerweise verwendet werden, um den Schweregrad der pulmonalen Hypertonie zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir bei neu diagnostizierten Patienten bewerten, wie sich diese Indizes 6 Monate nach Beginn der Behandlung verändern. Schließlich werden wir die Assoziation dieser Indizes mit den klinischen Ergebnissen nach 1 Jahr bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können sich unmittelbar auf die Patientenversorgung auswirken, indem sie eine neue Metrik identifizieren, um diejenigen besser zu identifizieren, die von einem intensiveren, personalisierten Behandlungsschema profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene PAH-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH der Gruppe 1 mit invasiver pulmonaler Hypertonie, definiert als: Mittlerer pulmonalarterieller Druck ≥ 20 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck < 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand ≥ 3 Wood-Einheiten.
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gruppen/Formen der pulmonalen Hypertonie (d. h. Gruppen 2-5)
  • Kontraindiziert für eine Fluoroskopie und/oder Koronarangiographie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PAH-Patienten
Messungen des pulmonalen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (PIMR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands des rechten Ventrikels (RV-IMR) während der standardmäßigen Rechts- +/- Linksherzkatheterisierung zu Studienbeginn und bei denen, die sich einer standardmäßigen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen mit 6 Monaten.
Sonstiges: Pulmonaler Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Die PIMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts in den Lungenarterien und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
  • PIMR
Sonstiges: Index des mikrozirkulatorischen Widerstands des rechten Ventrikels
Die RV-IMR-Messung umfasst das Platzieren eines Koronardruckdrahts im akuten Randast der rechten Koronararterie und das Durchführen von Druck-/Zeitmessungen während des maximalen Flusses durch die Arterie.
Andere Namen:
  • RV-IMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAH-Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Kombination aus PAH-Krankenhausaufenthalt oder Gesamtmortalität nach 1 Jahr.
1 Jahr
RV-IMR
Zeitfenster: Grundlinie
PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel des akuten Randasts der rechten Koronararterie (RCA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik. Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q. ∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist. Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn). Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden. Daher vereinfacht sich die Berechnung von IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (RCA-Randzweig) x TmnHyp.
Grundlinie
PIMR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nur 6 Monate, wenn RHC als Behandlungsstandard wiederholt wird
PressureWire vorgeschoben zum distalen Drittel der segmentalen Pulmonalarterie (PA) zur Messung der pulmonalen Hämodynamik. Die Ableitung von IMR beinhaltet die Anwendung des Ohmschen Gesetzes (V=IR) auf den koronaren Mikrozirkulationskreislauf, wobei die Beziehung zwischen Widerstand (R) = IMR, Spannung (V) = Druck (P) und Strom (I) = Fluss ( Q) kann wie folgt ausgedrückt werden: IMR = ∆P/Q. ∆P = die Druckänderung über das Mikrogefäßsystem (mittlerer distaler Koronararteriendruck [Pd] – Koronarvenendruck (Pv); Pv wird typischerweise vernachlässigt, da er relativ zu Pd vernachlässigbar ist. Basierend auf den Prinzipien der Thermodilution ist der Durchfluss umgekehrt proportional zur mittleren Laufzeit (Q ~ 1/Tmn). Schließlich tritt der minimal erreichbare Widerstand während eines maximalen hyperämischen Flusses auf, wenn alle verfügbaren Mikrogefäße theoretisch rekrutiert wurden. Daher vereinfacht sich die Berechnung der IMR zu folgender Formel: IMR = Pd (Pulmonalarterie) x TmnHyp.
Baseline, nur 6 Monate, wenn RHC als Behandlungsstandard wiederholt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#22-001088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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