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Índice Novel (PIMR) en HAP

29 de julio de 2025 actualizado por: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Impacto del Índice Pulmonar de Resistencia Microcirculatoria en la Hipertensión Arterial Pulmonar

El principal regulador de la resistencia en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) son las pequeñas arterias. En el corazón, la medición invasiva de la resistencia de las pequeñas arterias ha demostrado ser segura, fácil, confiable y pronóstica. En este estudio, nuestro objetivo es traducir el trabajo previo en las arterias del corazón al espacio PAH y medir de forma invasiva la resistencia de las pequeñas arterias del pulmón (índice pulmonar de resistencia microcirculatoria [PIMR]) y la arteria coronaria que irriga el ventrículo derecho (aguda). marginal de la RCA; RV-IMR). Es importante destacar que estas mediciones se realizarán durante los cateterismos cardíacos de atención estándar (cateterismo del corazón derecho [RHC] +/- cateterismo del corazón izquierdo). Probaremos la correlación entre estos nuevos índices y los estándares medidos durante el RHC que se usan normalmente para determinar la gravedad de la hipertensión pulmonar. Además, entre los pacientes recién diagnosticados, evaluaremos cómo cambian estos índices a los 6 meses de iniciar el tratamiento. Finalmente, evaluaremos la asociación de estos índices con los resultados clínicos a 1 año. Los hallazgos de este estudio pueden generar un impacto inmediato en la atención del paciente al identificar una nueva métrica para ayudar a identificar mejor a aquellos que pueden beneficiarse de un régimen de tratamiento personalizado más intensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con HAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HAP del grupo 1 con hipertensión pulmonar invasiva definida como: presión arterial pulmonar media ≥ 20 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar < 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar ≥ 3 unidades Wood.
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otros grupos/formas de hipertensión pulmonar (es decir, grupos 2-5)
  • Contraindicado para someterse a fluoroscopia y/o angiografía coronaria
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con HAP
Mediciones del índice pulmonar de resistencia microcirculatoria (PIMR, por sus siglas en inglés) y del índice de resistencia microcirculatoria del ventrículo derecho (RV-IMR, por sus siglas en inglés) durante el cateterismo cardíaco derecho +/- izquierdo estándar al inicio y entre aquellos que se someten a un cateterismo cardíaco derecho estándar a los 6 meses
Otro: Índice pulmonar de resistencia microcirculatoria
La medición de PIMR implica colocar un cable de presión coronaria en las arterias pulmonares y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Otros nombres:
  • PIMR
Otro: Índice de resistencia microcirculatoria del ventrículo derecho
La medición de RV-IMR consiste en colocar un cable de presión coronaria en la rama marginal aguda de la arteria coronaria derecha y realizar mediciones de presión/tiempo durante el flujo máximo por la arteria.
Otros nombres:
  • RV-IMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por HAP o mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario es el compuesto de hospitalización por PAH o mortalidad por todas las causas al año.
1 año
RV-IMR
Periodo de tiempo: Base
PressureWire avanzó hasta el tercio distal de la rama marginal aguda de la arteria coronaria derecha (RCA) para medir la hemodinámica pulmonar. La derivación de IMR involucra la aplicación de la ley de Ohm (V=IR) al circuito microcirculatorio coronario, donde la relación entre resistencia (R) = IMR, voltaje (V) = presión (P) y corriente (I) = flujo ( Q) se puede expresar de la siguiente manera: IMR = ∆P/Q. ∆P = el cambio en la presión a través de la microvasculatura (presión media de la arteria coronaria distal [Pd] - presión venosa coronaria (Pv); Pv generalmente se ignora porque es insignificante en relación con Pd. Basado en los principios de la termodilución, el flujo es inversamente proporcional al tiempo de tránsito medio (Q ~ 1/Tmn). Por último, la resistencia mínima alcanzable ocurre durante el flujo hiperémico máximo cuando teóricamente se han reclutado todos los microvasos disponibles. Por lo tanto, el cálculo de IMR se simplifica a la siguiente fórmula: IMR = Pd (rama marginal de RCA) x TmnHyp.
Base
Cambio de PIMR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses solo si se repite RHC como estándar de atención
PressureWire avanzó hasta el tercio distal de la arteria pulmonar segmentaria (AP) para medir la hemodinámica pulmonar. La derivación de IMR involucra la aplicación de la ley de Ohm (V=IR) al circuito microcirculatorio coronario, donde la relación entre resistencia (R) = IMR, voltaje (V) = presión (P) y corriente (I) = flujo ( Q) se puede expresar de la siguiente manera: IMR = ∆P/Q. ∆P = el cambio en la presión a través de la microvasculatura (presión media de la arteria coronaria distal [Pd] - presión venosa coronaria (Pv); Pv generalmente se ignora porque es insignificante en relación con Pd. Basado en los principios de la termodilución, el flujo es inversamente proporcional al tiempo de tránsito medio (Q ~ 1/Tmn). Por último, la resistencia mínima alcanzable ocurre durante el flujo hiperémico máximo cuando teóricamente se han reclutado todos los microvasos disponibles. Por lo tanto, el cálculo de IMR se simplifica a la siguiente fórmula: IMR = Pd (arteria pulmonar) x TmnHyp.
Línea de base, 6 meses solo si se repite RHC como estándar de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#22-001088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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