Novel Index (PIMR) v PAH
29. července 2025 aktualizováno: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles
Vliv plicního indexu mikrocirkulační rezistence u plicní arteriální hypertenze
Hlavním regulátorem rezistence u plicní arteriální hypertenze (PAH) jsou malé tepny.
V srdci se ukázalo, že invazivní měření odporu malých tepen je bezpečné, snadné, spolehlivé a prognostické.
V této studii se snažíme převést předchozí práci na srdečních tepnách do prostoru PAH a invazivně změřit odpor malých plicních tepen (pulmonální index mikrocirkulačního odporu [PIMR]) a koronární tepny zásobující pravou komoru (akutní okraj RCA; RV-IMR).
Důležité je, že tato měření budou prováděna během standardních srdečních katetrizací (pravostranná srdeční katetrizace [RHC] +/- levá srdeční katetrizace).
Budeme testovat korelaci mezi těmito novými indexy a standardními naměřenými během RHC, které se obvykle používají ke stanovení závažnosti plicní hypertenze.
Mezi nově diagnostikovanými pacienty navíc vyhodnotíme, jak se tyto indexy mění 6 měsíců po zahájení léčby.
Nakonec posoudíme souvislost těchto indexů s klinickými výsledky po 1 roce.
Zjištění z této studie mohou mít okamžitý dopad na péči o pacienty tím, že identifikují novou metriku, která pomůže lépe identifikovat ty, kteří mohou mít prospěch z intenzivnějšího, personalizovaného léčebného režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s PAH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PAH skupiny 1 s invazivní plicní hypertenzí definovaná jako: Průměrný plicní arteriální tlak ≥ 20 mmHg, plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence ≥ 3 Woodovy jednotky.
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné skupiny/formy plicní hypertenze (tj. skupiny 2-5)
- Je kontraindikováno podstoupit skiaskopii a/nebo koronarografii
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PAH
Měření plicního indexu mikrocirkulačního odporu (PIMR) a indexu mikrocirkulačního odporu pravé komory (RV-IMR) během standardní péče katetrizace pravého +/- levého srdce na začátku a mezi těmi, kteří podstoupili standardní péči katetrizace pravého srdce v 6 měsících.
|
Měření PIMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do plicních tepen a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
Měření RV-IMR zahrnuje umístění koronárního tlakového drátu do akutní marginální větve pravé koronární tepny a provádění měření tlaku/času během maximálního průtoku tepnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace na PAH nebo mortalita ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je kombinace hospitalizace PAH nebo mortality ze všech příčin po 1 roce.
|
1 rok
|
|
RV-IMR
Časové okno: Základní linie
|
PressureWire postoupil do distální třetiny akutní okrajové větve pravé koronární tepny (RCA) pro měření plicní hemodynamiky.
Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q.
∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd.
Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn).
A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy.
Výpočet IMR se tedy zjednoduší na následující vzorec: IMR = Pd (mezní větev RCA) x TmnHyp.
|
Základní linie
|
|
Změna PIMR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců pouze při opakování RHC jako standardní péče
|
PressureWire postoupil do distální třetiny segmentální plicní tepny (PA) pro měření plicní hemodynamiky.
Odvození IMR zahrnuje aplikaci Ohmova zákona (V=IR) na koronární mikrocirkulační okruh, kde vztah mezi odporem (R) = IMR, napětím (V) = tlakem (P) a proudem (I) = průtokem ( Q) lze vyjádřit následovně: IMR = ∆P/Q.
∆P = změna tlaku v mikrovaskulatuře (střední tlak v distální koronární arterii [Pd] - tlak v koronárních žilách (Pv); Pv se obvykle nebere v úvahu, protože je zanedbatelný vzhledem k Pd.
Na základě principů termodiluce je průtok nepřímo úměrný střední době průchodu (Q ~ 1/Tmn).
A konečně, minimální dosažitelný odpor nastává během maximálního hyperemického průtoku, kdy byly teoreticky rekrutovány všechny dostupné mikrocévy.
Výpočet IMR se tedy zjednodušuje podle následujícího vzorce: IMR = Pd (plicní tepna) x TmnHyp.
|
Výchozí stav, 6 měsíců pouze při opakování RHC jako standardní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-001088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .