Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Index (PIMR) i PAH

29. juli 2025 opdateret af: Rushi V. Parikh, University of California, Los Angeles

Indvirkningen af ​​det pulmonale indeks for mikrokredsløbsresistens i pulmonal arteriel hypertension

Den vigtigste regulator af resistens ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) er de små arterier. I hjertet har den invasive måling af modstanden i de små arterier vist sig at være sikker, nem, pålidelig og prognostisk. I denne undersøgelse sigter vi mod at oversætte det tidligere arbejde i hjertearterier til PAH-rummet og invasivt måle modstanden af ​​de små arterier i lungen (pulmonært indeks for mikrocirkulatorisk modstand [PIMR]) og kranspulsåren, der forsyner den højre ventrikel (akut marginal af RCA; RV-IMR). Det er vigtigt, at disse målinger vil blive foretaget under standardbehandling af hjertekateteriseringer (højre hjertekateterisering [RHC] +/- venstre hjertekateterisering). Vi vil teste sammenhængen mellem disse nye indekser og de standard, der måles under RHC, der typisk bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension. Derudover vil vi blandt nydiagnosticerede patienter evaluere, hvordan disse indekser ændrer sig 6 måneder efter behandlingsstart. Til sidst vil vi vurdere sammenhængen mellem disse indeks og kliniske resultater efter 1 år. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give en øjeblikkelig indvirkning på patientbehandlingen ved at identificere en ny metrik for bedre at hjælpe med at identificere dem, der kan drage fordel af et mere intensivt, personligt behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne PAH-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gruppe 1 PAH med invasiv pulmonal hypertension defineret som: Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥ 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk < 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 træenheder.
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre grupper/former for pulmonal hypertension (dvs. gruppe 2-5)
  • Kontraindiceret til at gennemgå fluoroskopi og/eller koronar angiografi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PAH-patienter
Pulmonal indeks for mikrocirkulationsmodstand (PIMR) og højre ventrikelindeks for mikrocirkulationsmodstand (RV-IMR) målinger under standard-of-care højre +/- venstre hjertekateterisering ved baseline og blandt dem, der gennemgår en standard-of-care højre hjertekateterisering ved 6 måneder.
Andet: Lungeindeks for mikrocirkulationsresistens
PIMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i lungearterierne og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned i arterien.
Andre navne:
  • PIMR
Andet: Højre ventrikelindeks for mikrocirkulationsmodstand
RV-IMR-måling involverer at placere en koronar tryktråd i den akutte marginale gren af ​​højre kranspulsåre og foretage tryk/tidsmålinger under maksimalt flow ned ad arterien.
Andre navne:
  • RV-IMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAH-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er sammensætningen af ​​PAH-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager efter 1 år.
1 år
RV-IMR
Tidsramme: Baseline
PressureWire avanceret til distal tredjedel af den akutte marginale gren af ​​højre kranspulsåre (RCA) til måling af pulmonal hæmodynamik. Udledningen af ​​IMR involverer anvendelsen af ​​Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd. Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn). Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret. Derfor forenkles beregningen af ​​IMR til følgende formel: IMR = Pd (RCA-marginalgren) x TmnHyp.
Baseline
PIMR-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, kun 6 måneder, hvis RHC gentages som standardbehandling
PressureWire avanceret til distal tredjedel af segmental pulmonal artery (PA) til måling af pulmonal hæmodynamik. Udledningen af ​​IMR involverer anvendelsen af ​​Ohms lov (V=IR) på det koronare mikrocirkulationskredsløb, hvor forholdet mellem modstand (R) = IMR, spænding (V) = tryk (P) og strøm (I) = flow ( Q) kan udtrykkes som følger: IMR = ∆P/Q. ∆P = ændringen i tryk over mikrovaskulaturen (gennemsnitligt distalt koronararterietryk [Pd] - koronarvenetryk (Pv); Pv ses typisk bort fra, fordi det er ubetydeligt i forhold til Pd. Baseret på principperne for termofortynding er flow omvendt proportional med den gennemsnitlige transittid (Q ~ 1/Tmn). Endelig opstår den minimalt opnåelige modstand under maksimal hyperæmisk flow, når alle tilgængelige mikrokar teoretisk er blevet rekrutteret. Derfor forenkles beregningen af ​​IMR til følgende formel: IMR = Pd (pulmonal arterie) x TmnHyp.
Baseline, kun 6 måneder, hvis RHC gentages som standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rushi Parikh, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#22-001088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger