Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření akutní poptávky po drogách u lidí

19. června 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda suvorexant může snížit užívání, subjektivní zálibu a poptávku po různých drogách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda suvorexant může snížit užívání, subjektivní zálibu a poptávku po různých drogách. Suvorexant není schválen jako léčba ke snížení užívání drog, ale je schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě nespavosti (problémy s usínáním nebo udržením spánku). Tato studie sestává ze screeningové návštěvy a přibližně 14 až 16denního pobytu na lůžku (přes noc) v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Účastníci budou stabilizováni na hydromorfonu, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď suvorexant nebo placebo, a absolvují 5 experimentálních sezení, která zahrnují užívání zaslepených studijních léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Strickland, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka-5 kritérií pro poruchu užívání opioidů (OUD) (střední nebo závažná)
  • Kritérium celoživotního užívání látky [zaslepeno]
  • Lékařsky schválený k užívání suvorexantu a zaslepených studijních léků
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Vyhledání léčby užíváním opiátů
  • Významné duševní zdraví nebo fyzická porucha, u které se očekává, že bude narušovat účast ve studii podle posouzení lékařů nebo zdravotnického personálu ve studii
  • Známé kontraindikace nebo alergie na suvorexant a/nebo zaslepené studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suvorexant (20 mg/den)
Dvojitě zaslepené podávání suvorexantu jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění
Lék: Lék A (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga B (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Lék C (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga D (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Suvorexant (20 mg/den)
Dvojitě zaslepené podávání suvorexantu jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění.
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené podávání placeba jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění
Lék: Lék A (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga B (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Lék C (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga D (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené podávání placeba jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poptávky
Časové okno: Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Spotřeba zaslepené drogy za neomezenou cenu měřená pomocí motivované poptávky. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota není omezena. Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu drog za neomezenou cenu (horší výsledek).
Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Požadavek na elasticitu
Časové okno: Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Změny v zaslepené spotřebě drog se změnami ceny měřené pomocí motivované poptávky. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Vyšší skóre značí větší citlivost na cenu léků (lepší výsledek).
Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Křížová cenová elasticita
Časové okno: Po experimentálním sezení 4
Změna spotřeby zboží s pevnou cenou na základě změny ceny zboží s proměnlivou cenou. Kladné hodnoty označují náhradu, záporné hodnoty označují doplněk a nulové hodnoty označují nezávislou komoditu.
Po experimentálním sezení 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková střední doba spánku
Časové okno: Po dokončení studia až dva týdny
Průměrný celkový počet minut spánku za noc měřený aktigrafií a vlastním spánkovým deníkem. Průměrná celková doba spánku bude shromažďována denně.
Po dokončení studia až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení