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Messung des akuten Arzneimittelbedarfs beim Menschen

19. Juni 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Suvorexant den Gebrauch, die subjektive Vorliebe und die Nachfrage nach verschiedenen Medikamenten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Suvorexant den Gebrauch, die subjektive Vorliebe und die Nachfrage nach verschiedenen Medikamenten reduzieren kann. Suvorexant ist nicht als Behandlung zur Reduzierung des Drogenkonsums zugelassen, aber von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen). Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einem etwa 14- bis 16-tägigen stationären Aufenthalt (Übernachtung) im Johns Hopkins Bayview Medical Center. Die Teilnehmer werden auf Hydromorphon stabilisiert, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Suvorexant oder Placebo und absolvieren 5 experimentelle Sitzungen, die die Einnahme von verblindeten Studienmedikamenten beinhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Strickland, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erfüllt die diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (OUD) (mittelschwer oder schwer)
  • Kriterium des lebenslangen Substanzkonsums [blind]
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von Suvorexant und verblindeten Studienmedikationen
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und Screening-Urin- und Bluttests

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Ich suche eine Opioidbehandlung
  • Signifikante psychische oder körperliche Störung, von der erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigt, wie von den Studienärzten oder dem medizinischen Personal beurteilt
  • Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Suvorexant und/oder die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suvorexant (20 mg/Tag)
Doppelblinde Gabe von Suvorexant einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung
Arzneimittel: Medikament A (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament B (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament C (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament D (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Suvorexant (20 mg/Tag)
Doppelblinde Gabe von Suvorexant einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Gabe von Placebo einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung
Arzneimittel: Medikament A (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament B (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament C (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament D (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Placebo
Doppelblinde Gabe von Placebo einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrageintensität
Zeitfenster: Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Konsum von verblindeten Arzneimitteln zu einem uneingeschränkten Preis, gemessen anhand einer anreizorientierten Nachfrageaufgabe. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist nicht eingeschränkt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Drogenkonsum zu einem uneingeschränkten Preis hin (ein schlechteres Ergebnis).
Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Nachfrageelastizität
Zeitfenster: Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Änderungen des verblindeten Drogenkonsums mit Preisänderungen, gemessen anhand einer anreizorientierten Nachfrageaufgabe. Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Arzneimittelpreissensitivität (ein besseres Ergebnis) hin.
Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Kreuzpreiselastizität
Zeitfenster: Nach der experimentellen Sitzung 4
Änderung des Verbrauchs von Gütern mit festem Preis basierend auf der Änderung des Preises von Gütern mit variablem Preis. Positive Werte weisen auf einen Ersatz hin, negative Werte auf eine Ergänzung und Nullwerte auf eine unabhängige Ware.
Nach der experimentellen Sitzung 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte mittlere Schlafzeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Wochen
Durchschnittliche Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen anhand von Aktigraphie und selbstberichtetem Schlaftagebuch. Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit wird täglich erfasst.
Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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