Ihmisten akuutin huumekysynnän mittaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Strickland, PhD
- Puhelinnumero: 667-354-3516
- Sähköposti: jstrickland@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- General Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Strickland, PhD
- Puhelinnumero: 667-354-3516
- Sähköposti: jstrickland@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Justin Strickland, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Täyttää Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerit opioidien käyttöhäiriölle (OUD) (kohtalainen tai vaikea)
- Elinikäinen päihteiden käyttöhistorian kriteeri [sokoutettu]
- Lääketieteellinen lupa ottaa suvoreksanttia ja sokkoutettuja tutkimuslääkkeitä
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Opioidien käytön hoitoon hakeminen
- Merkittävä mielenterveys tai fyysinen häiriö, jonka odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista tutkimuksen lääkäreiden tai hoitohenkilökunnan arvioiden mukaan
- Tunnetut vasta-aiheet tai allergiat suvoreksantille ja/tai sokeutetuille tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suvoreksantti (20mg/vrk)
Suvoreksantin kaksoissokkoannostus kerran vuorokaudessa asumisaikana kotiutumiseen saakka
|
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Suvoreksantin kaksoissokkoannostus kerran vuorokaudessa asumisaikana kotiutumiseen saakka.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kaksoissokkoannostelu kerran päivässä asumisjakson aikana kotiuttamiseen saakka
|
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin.
Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Kaksoissokko lumelääkkeen antaminen kerran päivässä asumisjakson aikana kotiuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysynnän intensiteetti
Aikaikkuna: Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
|
Sokkoutetun lääkkeen kulutus rajoittamattomaan hintaan mitattuna kannustetulla kysyntätehtävällä.
Minimiarvo on 0, maksimiarvoa ei ole rajoitettu.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huumeiden kulutusta rajoittamattomalla hinnalla (huonompi tulos).
|
Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
|
|
Kysyntä joustavuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
|
Muutokset sokeutuneessa huumeiden kulutuksessa hinnanmuutoksilla mitattuna kannustetulla kysyntätehtävällä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkkeiden hintaherkkyyttä (parempi tulos).
|
Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
|
|
Hintaristijousto
Aikaikkuna: Kokeilujakson 4 jälkeen
|
Hintakiinteän tavaran kulutuksen muutos perustuu hintavaihtelevan tavaran hinnanmuutokseen.
Positiiviset arvot osoittavat korviketta, negatiiviset arvot osoittavat komplementtia ja nolla-arvot osoittavat itsenäistä hyödykettä.
|
Kokeilujakson 4 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
Keskimääräinen uniminuuttien kokonaismäärä yössä mitattuna aktigrafialla ja itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla.
Keskimääräinen kokonaisuniaika kerätään päivittäin.
|
Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- suvarexant
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00116510
- R01DA055634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .