Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af akut lægemiddelefterspørgsel hos mennesker

19. juni 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
Denne forskning udføres for at evaluere, om suvorexant kan reducere brugen af, subjektiv smag og efterspørgsel efter forskellige lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at evaluere, om suvorexant kan reducere brugen af, subjektiv smag og efterspørgsel efter forskellige lægemidler. Suvorexant er ikke godkendt som en behandling for at reducere stofbrug, men er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed (besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn). Denne undersøgelse består af et screeningsbesøg og et cirka 14 til 16 dages indlæggelse (overnatning) på Johns Hopkins Bayview Medical Center. Deltagerne vil blive stabiliseret på hydromorfon, tilfældigt tildelt til at modtage enten suvorexant eller placebo, og gennemføre 5 eksperimentelle sessioner, der inkluderer indtagelse af blindet undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Strickland, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) (moderat eller svær)
  • Livsvarigt stofbrugshistoriekriterium [blindet]
  • Medicinsk godkendt til at tage suvorexant og blindet undersøgelsesmedicin
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søger behandling for opioidbrug
  • Betydelig mental sundhed eller fysisk lidelse, der forventes at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som vurderet af undersøgelsens læger eller medicinsk personale
  • Kendte kontraindikationer eller allergier over for suvorexant og/eller de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbeltblind administration af suvorexant én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen
Medicin: Drug A (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Lægemiddel B (blindet lægemiddel)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug C (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug D (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbeltblind administration af suvorexant én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind administration af placebo én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen
Medicin: Drug A (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Lægemiddel B (blindet lægemiddel)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug C (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Drug D (Blinded Drug)
Deltagerne vil modtage en dobbeltblindet oral undersøgelsesmedicin som en del af deres daglige sessioner og vil give feedback vedrørende medicinens effekt på forskellige mål. Selvom undersøgelsesmedicinerne er godkendt af FDA, bliver de brugt her til et ikke-FDA-godkendt formål (selvom FDA har givet tilladelse til at bruge disse lægemidler i denne undersøgelse).
Medicin: Placebo
Dobbeltblind administration af placebo én gang dagligt under opholdet indtil udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgselsintensitet
Tidsramme: Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Forbrug af blindet lægemiddel til ubegrænset pris målt ved en incitamentsopgave. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er ikke begrænset. Højere score indikerer mere medicinforbrug til ubegrænset pris (et dårligere resultat).
Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Forlang elasticitet
Tidsramme: Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Ændringer i blindet lægemiddelforbrug med ændringer i pris målt ved en incitamentiseret efterspørgselsopgave. Der er ingen minimums- eller maksimumværdi. Højere score indikerer større lægemiddelprisfølsomhed (et bedre resultat).
Efter afslutning af eksperimentel session (~8 timer efter lægemiddeladministration)
Krydspriselasticitet
Tidsramme: Efter forsøgssession 4
Ændring i forbrug af prisfast vare baseret på ændring i pris på prisvarierende vare. Positive værdier angiver en erstatning, negative værdier angiver et komplement, og nulværdier angiver en uafhængig vare.
Efter forsøgssession 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to uger
Gennemsnitligt antal minutters søvn pr. nat målt ved aktigrafi og selvrapporteret søvndagbog. Den gennemsnitlige samlede søvntid vil blive indsamlet dagligt.
Gennem studieafslutning, op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger