Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de la demanda aguda de drogas en humanos

19 de junio de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Esta investigación se realiza para evaluar si suvorexant puede reducir el uso, el gusto subjetivo y la demanda de varios medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para evaluar si suvorexant puede reducir el uso, el gusto subjetivo y la demanda de varios medicamentos. Suvorexant no está aprobado como tratamiento para reducir el consumo de drogas, pero está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el insomnio (problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido). Este estudio consta de una visita de selección y una estadía de aproximadamente 14 a 16 días como paciente hospitalizado (una noche) en el Johns Hopkins Bayview Medical Center. Los participantes serán estabilizados con hidromorfona, asignados al azar para recibir suvorexant o placebo, y completarán 5 sesiones experimentales que incluyen la toma de medicamentos del estudio a ciegas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • General Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Strickland, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para el trastorno por uso de opioides (OUD) (moderado o grave)
  • Criterio de historial de uso de sustancias a lo largo de la vida [ciego]
  • Autorización médica para tomar suvorexant y medicamentos del estudio a ciegas
  • Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Buscando tratamiento por uso de opioides
  • Trastorno físico o de salud mental significativo que se espera que interfiera con la participación en el estudio según lo evaluado por los médicos o el personal médico del estudio
  • Contraindicaciones conocidas o alergias a suvorexant y/o a los medicamentos del estudio ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suvorexant (20mg/día)
Administración doble ciego de suvorexant una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta
Droga: Fármaco A (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco B (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco C (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco D (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Suvorexant (20mg/día)
Administración doble ciego de suvorexant una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta.
Comparador de placebos: Placebo
Administración doble ciego de placebo una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta
Droga: Fármaco A (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco B (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco C (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco D (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Placebo
Administración doble ciego de placebo una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la demanda
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Consumo de droga ciega a precio sin restricciones medido por una tarea de demanda incentivada. El valor mínimo es 0, el valor máximo no está restringido. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas a un precio sin restricciones (un peor resultado).
Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Cambios en el consumo de drogas ciego con cambios en el precio medidos por una tarea de demanda incentivada. No hay un valor mínimo o máximo. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al precio de los medicamentos (un mejor resultado).
Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Elasticidad cruzada de precios
Periodo de tiempo: Después de la Sesión Experimental 4
Cambio en el consumo de un bien de precio fijo basado en el cambio en el precio de un bien de precio variable. Los valores positivos indican un sustituto, los valores negativos indican un complemento y los valores cero indican una mercancía independiente.
Después de la Sesión Experimental 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio total de sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dos semanas
Número total medio de minutos dormidos por noche medidos por actigrafía y diario de sueño autoinformado. El tiempo total medio de sueño se recopilará diariamente.
A través de la finalización del estudio, hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones