Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ostrego zapotrzebowania na narkotyki u ludzi

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Badania te są prowadzone w celu oceny, czy suvorexant może zmniejszyć używanie, subiektywne upodobanie i popyt na różne leki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu oceny, czy suvorexant może zmniejszyć używanie, subiektywne upodobanie i popyt na różne leki. Suvorexant nie jest zatwierdzony jako lek zmniejszający zażywanie narkotyków, ale został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia bezsenności (problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu). Badanie to obejmuje wizytę przesiewową i około 14 do 16 dni pobytu w szpitalu (nocleg) w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Uczestnicy zostaną ustabilizowani na hydromorfonie, losowo przydzieleni do otrzymywania suvorexantu lub placebo i przejdą 5 sesji eksperymentalnych, które obejmują przyjmowanie zaślepionych badanych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Strickland, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) (umiarkowane lub ciężkie)
  • Kryterium historii używania substancji w ciągu całego życia [zaślepione]
  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania suvorexant i zaślepionych badanych leków
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poszukiwanie leczenia uzależnienia od opioidów
  • Znaczący stan zdrowia psychicznego lub zaburzenia fizyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących badanie lub personelu medycznego
  • Znane przeciwwskazania lub alergie na suvorexant i/lub zaślepione badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suvorexant (20mg/dzień)
Podwójnie ślepe podawanie suvorexantu raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu
Lek: Narkotyk A (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk B (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk C (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk D (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Suvorexant (20mg/dzień)
Podwójnie ślepe podawanie suvorexantu raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu.
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepe podawanie placebo raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu
Lek: Narkotyk A (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk B (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk C (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk D (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe podawanie placebo raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność popytu
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Konsumpcja zaślepionego narkotyku po nieograniczonej cenie mierzona za pomocą zadania popytu motywowanego. Wartość minimalna to 0, wartość maksymalna nie jest ograniczona. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie narkotyków po nieograniczonej cenie (gorszy wynik).
Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Elastyczność popytu
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Zmiany w zaślepionym spożyciu narkotyków wraz ze zmianami ceny mierzonymi za pomocą zadania popytu motywowanego. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na cenę leku (lepszy wynik).
Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Elastyczność cen krzyżowych
Ramy czasowe: Po sesji eksperymentalnej 4
Zmiana konsumpcji dobra o stałej cenie na podstawie zmiany ceny dobra o zmiennej cenie. Wartości dodatnie wskazują na substytut, wartości ujemne na uzupełnienie, a wartości zerowe na niezależny towar.
Po sesji eksperymentalnej 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity średni czas snu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do dwóch tygodni
Średnia całkowita liczba minut snu na noc, mierzona za pomocą aktygrafii i dzienniczka snu. Średni całkowity czas snu będzie zbierany codziennie.
Przez ukończenie studiów, do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami