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Medindo a Demanda Aguda de Medicamentos em Humanos

19 de junho de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se o suvorexant pode reduzir o uso, o gosto subjetivo e a demanda por vários medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se o suvorexant pode reduzir o uso, o gosto subjetivo e a demanda por vários medicamentos. O suvorexant não é aprovado como um tratamento para reduzir o uso de drogas, mas é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a insônia (dificuldade em adormecer ou manter o sono). Este estudo consiste em uma visita de triagem e uma internação de aproximadamente 14 a 16 dias (pernoite) no Johns Hopkins Bayview Medical Center. Os participantes serão estabilizados com hidromorfona, aleatoriamente designados para receber suvorexant ou placebo, e completarão 5 sessões experimentais que incluem tomar os medicamentos do estudo às cegas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • General Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Strickland, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) (moderado ou grave)
  • Critério de histórico de uso de substância ao longo da vida [cego]
  • Liberado clinicamente para tomar suvorexant e medicamentos de estudo cegos
  • Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Buscando tratamento para uso de opioides
  • Saúde mental significativa ou distúrbio físico que se espera que interfira na participação no estudo, conforme avaliado pelos médicos do estudo ou equipe médica
  • Contra-indicações ou alergias conhecidas ao suvorexant e/ou aos medicamentos do estudo cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suvorexant (20mg/dia)
Administração duplamente cega de suvorexant uma vez por dia durante a internação até a alta
Medicamento: Medicamento A (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento B (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento C (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento D (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Suvorexant (20mg/dia)
Administração duplamente cega de suvorexant uma vez por dia durante a internação até a alta.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração duplamente cega de placebo uma vez ao dia durante a internação até a alta
Medicamento: Medicamento A (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento B (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento C (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento D (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Placebo
Administração duplamente cega de placebo uma vez ao dia durante a internação até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Demanda
Prazo: Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Consumo de droga cega a preço irrestrito medido por uma tarefa de demanda incentivada. O valor mínimo é 0, o valor máximo não é restrito. Pontuações mais altas indicam mais consumo de drogas a preços irrestritos (um resultado pior).
Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Elasticidade da Demanda
Prazo: Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Mudanças no consumo cego de drogas com mudanças no preço medidas por uma tarefa de demanda incentivada. Não há valor mínimo ou máximo. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade ao preço do medicamento (um melhor resultado).
Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Elasticidade de Preço Cruzado
Prazo: Após a Sessão Experimental 4
Mudança no consumo de bem com preço fixo com base na mudança no preço do bem com variação de preço. Valores positivos indicam um substituto, valores negativos indicam um complemento e valores zero indicam uma mercadoria independente.
Após a Sessão Experimental 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio total de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até duas semanas
Número total médio de minutos dormidos por noite, medido por actigrafia e diário de sono autorrelatado. O tempo total médio de sono será coletado diariamente.
Até a conclusão do estudo, até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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