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Misurazione della domanda acuta di droga negli esseri umani

19 giugno 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore
Questa ricerca è stata condotta per valutare se il suvorexant può ridurre l'uso, il gradimento soggettivo e la domanda di vari farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per valutare se il suvorexant può ridurre l'uso, il gradimento soggettivo e la domanda di vari farmaci. Suvorexant non è approvato come trattamento per ridurre l'uso di droghe, ma è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno). Questo studio consiste in una visita di screening e un ricovero di circa 14-16 giorni (pernottamento) presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. I partecipanti saranno stabilizzati sull'idromorfone, assegnati in modo casuale a ricevere suvorexant o placebo, e completare 5 sessioni sperimentali che includono l'assunzione in cieco dei farmaci dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • General Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Strickland, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) (moderato o grave)
  • Criterio della cronologia del consumo di sostanze nel corso della vita [in cieco]
  • Autorizzazione medica ad assumere farmaci in studio suvorexant e in cieco
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Cerco trattamento per l'uso di oppioidi
  • Salute mentale o disturbo fisico significativo che si prevede interferisca con la partecipazione allo studio come valutato dai medici dello studio o dal personale medico
  • Controindicazioni note o allergie ai farmaci in studio suvorexant e/o in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Suvorexant (20 mg/giorno)
Somministrazione in doppio cieco di suvorexant una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione
Droga: Droga A (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga B (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga C (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga D (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Suvorexant (20 mg/giorno)
Somministrazione in doppio cieco di suvorexant una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione in doppio cieco di placebo una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione
Droga: Droga A (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga B (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga C (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga D (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Placebo
Somministrazione in doppio cieco di placebo una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della domanda
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Consumo di droga in cieco a prezzo illimitato misurato da un'attività di domanda incentivata. Il valore minimo è 0, il valore massimo non è vincolato. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di droga a prezzo non vincolato (un risultato peggiore).
Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Elasticità della domanda
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazioni nel consumo di droghe in cieco con variazioni di prezzo misurate da un'attività di domanda incentivata. Non esiste un valore minimo o massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al prezzo del farmaco (un risultato migliore).
Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Elasticità incrociata rispetto al prezzo
Lasso di tempo: Dopo la sessione sperimentale 4
Variazione del consumo del bene a prezzo fisso basata sulla variazione del prezzo del bene a prezzo variabile. I valori positivi indicano un sostituto, i valori negativi indicano un complemento e i valori zero indicano una merce indipendente.
Dopo la sessione sperimentale 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio totale di sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a due settimane
Numero totale medio di minuti di sonno per notte misurati dall'attigrafia e dal diario del sonno auto-riportato. Il tempo medio di sonno totale sarà raccolto giornalmente.
Fino al completamento degli studi, fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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