Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Maxigesic na delirium po miniinvazivní operaci plic u starších pacientů

28. srpna 2025 aktualizováno: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Vliv intravenózního podání peroperační kombinace acetaminofenu a ibuprofenu (Maxigesic®) na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících minimálně invazivní plicní segmentektomii nebo lobektomii

Primárním cílem této intervenční studie je prozkoumat vliv perioperačního podání Maxigesic (kombinace acetaminofenu a ibuprofenu) na delirium po minimálně invazivní operaci plic u starších pacientů. Skupina Maxigesic dostává celkem 5 dávek Maxigesic (20 mg/kg, maximální dávka na porci: 1 g) každých 6 hodin ihned po úvodu do anestezie. Kontrolní skupina dostane stejný objem normálního fyziologického roztoku. Výzkumníci porovnávají výskyt a závažnost pooperačního deliria po dobu 5 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší podstupující minimálně invazivní plicní lobektomii nebo segmentektomii

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na hlavní složky a přísady Maxigesic
  • Přecitlivělost na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Alkoholismus / intoxikace alkoholem
  • Závažné hematologické abnormality
  • Tendence ke krvácení (např. spontánní krvácení)
  • Těžká jaterní dysfunkce (AST, AST ≥ 2,5 * horní normální hranice (UNL) nebo celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl)
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza)
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze (HTN) (systolický krevní tlak > 180 mmHg)
  • Symptomatické astma vyžadující léčbu
  • Antikoagulancia nebo antiagregancia jsou udržována po dobu až 5 dnů před operací
  • barbituráty nebo tricyklická antidepresiva (TCA)
  • Vysoká dávka methotrexátu (MTX) pro léčbu rakoviny
  • Předoperační kognitivní porucha, demence nebo delirium
  • Neschopnost porozumět výzkumu a pokynům pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Běžná slanost
Pacientům v kontrolní skupině budou ve stejných časových bodech podávána stejná množství normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Maxigesická skupina
Lék: Acetaminofen a Ibuprofen
Pacientům ve skupině Maxigesic bude podáno celkem 5 dávek léku (20 mg/kg, maximální dávka na dávku: 1 g) každých 6 hodin bezprostředně po indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
Pro hodnocení POD bude použita metoda hodnocení zmatenosti (CAM)/Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) nebo záznam deliria v elektrickém lékařském záznamu (EMR).
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka POD
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
K odhadu trvání POD bude použit záznam CAM/CAM-ICU nebo deliria na EMR.
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
Předoperační poznání
Časové okno: 1 den před operací
K hodnocení předoperačních kognitivních schopností účastníků bude použita státní mini-mentální zkouška (MMSE). (*MMSE se měří na stupnici 0-30 a čím nižší je skóre, tím více je kognitivně postižený pacient.)
1 den před operací
Předoperační poznání
Časové okno: 1 den před operací
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) bude použito k hodnocení předoperační kognice účastníků. (*MoCA se měří na stupnici 0-30 a čím nižší je skóre, tím je pacient kognitivněji poškozen.)
1 den před operací
Předoperační křehkost
Časové okno: 1 den před operací
Klinická škála křehkosti (CFS) bude použita k posouzení předoperační křehkosti (*CFS se používá ke stanovení komplexního geriatrického hodnocení. Měří se na stupnici 1-9 a čím vyšší je stupnice, tím je pacient křehčí.)
1 den před operací
Pooperační bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
K určení závažnosti pooperační bolesti se použije numerická hodnotící škála (NRS) nebo vizuální analogová škála (VAS) (*NRS a VAS se měří na stupnici 0-10 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest pacienta. Pokud pacient může verbalizovat svou bolest, použijte NRS; jinak použijte VAS k posouzení bolesti).
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Konzumace opioidů
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Spotřeba opioidů se měří jejich převedením na ekvivalenty morfinu.
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Pooperační nevolnost, zvracení
Časové okno: Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Nevolnost se měří bodováním na stupnici 0-10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom. Je sledováno a zaznamenáváno, zda pacienti zvrací nebo ne.
Bezprostředně po operaci do pooperačních 48 hodin
Pobyt na JIP
Časové okno: Ihned po operaci k propuštění z JIP (obvykle do 5 dnů po operaci)
Určete, kolik dní zůstane účastník na JIP.
Ihned po operaci k propuštění z JIP (obvykle do 5 dnů po operaci)
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Určete, kolik dní zůstane účastník v nemocnici.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Pooperační komplikace
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Vyšetřete všechny druhy komplikací, které nastanou po operaci.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Vedlejší účinky léků
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Prozkoumejte komplikace, u kterých existuje podezření, že jsou vedlejšími účinky způsobenými studovaným lékem.
Ihned po operaci do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Závažnost POD
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci
CAM-S (závažnost) se použije k posouzení závažnosti POD. (*CAM-S se měří na stupnici 0-7 (krátká forma) a 0-19 (dlouhá forma) a čím vyšší skóre, tím větší závažnost POD.)
Od bezprostředně po operaci do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023GR0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení