Maxigesicin vaikutus deliriumiin iäkkäiden potilaiden mini-invasiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmän (Maxigesic®) laskimonsisäisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkosegmento- tai lobektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye Bin Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9183-5617
- Sähköposti: aneshbkim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heezoo KIM, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2626-1437
- Sähköposti: kimheezoo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkojen lobektomia tai segmentektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Maxigesicin pääaineosille ja lisäaineille
- Yliherkkyys aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Alkoholismi / alkoholimyrkytys
- Vakavat hematologiset poikkeavuudet
- Taipumus verenvuotoon (esim. spontaani verenvuoto)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (AST, AST ≥2,5 * normaalin yläraja (UNL) tai kokonaisbilirubiini ≥3,0 mg/dl)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2 tai dialyysi)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %)
- Hallitsematon hypertensio (HTN) (systolinen verenpaine > 180 mmHg)
- Hoitoa tarvitseva oireinen astma
- Antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita säilytetään enintään 5 päivää ennen leikkausta
- Barbituraatit tai trisykliset masennuslääkkeet (TCA)
- Suuriannoksinen metotreksaatti (MTX) syövän hoitoon
- Preoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, dementia tai delirium
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja tämän tutkimuksen ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmän potilaille annetaan yhtä suuret määrät normaalia suolaliuosta samoihin aikoihin.
|
|
Kokeellinen: Maxigeesic ryhmä
|
Maxigesic-ryhmän potilaille annetaan yhteensä 5 annosta lääkettä (20 mg/kg, enimmäisannos annosta kohti: 1 g) 6 tunnin välein välittömästi anestesia-induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
POD:n arvioinnissa käytetään sekaannusarviointimenetelmää (CAM) / teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai sähköisen sairauskertomuksen (EMR) deliriumtietuetta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
CAM/CAM-ICU tai deliriumtietue EMR:ssä käytetään POD:n keston arvioimiseen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen kognitio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Minimentaalista tilatutkimusta (MMSE) käytetään osallistujien preoperatiivisen kognition arvioimiseen.
(*MMSE mitataan asteikolla 0-30, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen häiriö potilaalla on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen kognitio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään osallistujien preoperatiivisen kognition arvioimiseen.
(*MoCA mitataan asteikolla 0-30, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kognitiivinen häiriö potilaalla on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen heikkous
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Kliinistä heikkousasteikkoa (CFS) käytetään ennen leikkausta olevan heikkouden arvioimiseen (*CFS:ää käytetään kattavan geriatrisen arvioinnin määrittämiseen).
Se mitataan asteikolla 1-9, ja mitä korkeampi asteikko, sitä hauraampi potilas on.)
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden määrittämiseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tai visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (*NRS ja VAS mitataan asteikolla 0–10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan kipu on).
Jos potilas voi ilmaista kipunsa sanallisesti, käytä NRS:ää; muussa tapauksessa käytä VAS:a kivun arvioimiseen).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Opioidien kulutus mitataan muuntamalla ne morfiiniekvivalentteiksi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Pahoinvointia mitataan pisteytyksenä asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
Potilaat oksentavat vai eivät, tarkkaillaan ja kirjataan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osastolle (yleensä noin 5 päivän sisällä leikkauksesta)
|
Määritä, kuinka monta päivää osallistuja on teho-osastolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osastolle (yleensä noin 5 päivän sisällä leikkauksesta)
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Määritä, kuinka monta päivää osallistuja on sairaalassa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Tutki kaikenlaisia komplikaatioita, joita esiintyy leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Tutki komplikaatioita, joiden epäillään olevan tutkimuslääkkeen aiheuttamia sivuvaikutuksia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen (yleensä noin 30 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
POD:n vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
CAM-S:tä (vakavuus) käytetään POD:n vakavuuden arvioimiseen.
(*CAM-S mitataan asteikolla 0-7 (lyhyt muoto) ja 0-19 (pitkä muoto), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on POD:n vakavuus.)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Keuhkojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023GR0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .