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Impatto di Maxigesic sul delirio dopo chirurgia polmonare minimamente invasiva nei pazienti anziani

28 agosto 2025 aggiornato da: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

L'impatto della somministrazione endovenosa della combinazione perioperatoria di acetaminofene e ibuprofene (Maxigesic®) sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a segmentectomia polmonare minimamente invasiva o lobectomia

Lo scopo principale di questo studio interventistico è quello di indagare l'impatto della somministrazione perioperatoria di Maxigesic (combinazione di paracetamolo e ibuprofene) sul delirio dopo chirurgia polmonare minimamente invasiva nei pazienti anziani. Il gruppo Maxigesic riceve un totale di 5 dosi di Maxigesic (20 mg/kg, dose massima per porzione: 1 g) ogni 6 ore immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo riceve lo stesso volume di soluzione salina normale. I ricercatori confrontano l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a lobectomia polmonare minimamente invasiva o segmentectomia

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai principali ingredienti e additivi di Maxigesic
  • Ipersensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Alcolismo / Intossicazione da alcol
  • Anomalie ematologiche gravi
  • Tendenza al sanguinamento (ad esempio sanguinamento spontaneo)
  • Disfunzione epatica grave (AST, AST ≥2,5 * limite superiore normale (UNL) o bilirubina totale ≥3,0 mg/dl)
  • Grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi)
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%)
  • Ipertensione non controllata (HTN) (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg)
  • Asma sintomatico che necessita di trattamento
  • Gli anticoagulanti o gli agenti antipiastrinici vengono mantenuti fino a 5 giorni prima dell'intervento
  • Barbiturici o antidepressivi triciclici (TCA)
  • Metotrexato ad alte dosi (MTX) per il trattamento del cancro
  • Compromissione cognitiva preoperatoria, demenza o delirio
  • Incapacità di comprendere la ricerca e le istruzioni per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Soluzione salina normale
Ai pazienti nel gruppo di controllo verranno somministrate quantità uguali di soluzione salina normale negli stessi punti temporali.
Sperimentale: Gruppo Maxigesico
Droga: Acetaminofene e Ibuprofene
Ai pazienti nel gruppo Maxigesic verrà somministrato un totale di 5 dosi del farmaco (20 mg/kg, dose massima per porzione: 1 g) ogni 6 ore immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Per la valutazione del POD verrà utilizzato il metodo di valutazione della confusione (CAM)/Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) o la registrazione del delirio sulla cartella clinica elettrica (EMR).
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del POD
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
CAM/CAM-ICU o la registrazione del delirio su EMR verranno utilizzati per stimare la durata del POD.
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
Cognizione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Verrà utilizzato il mini-esame dello stato mentale (MMSE) per valutare la cognizione preoperatoria dei partecipanti. (*L'MMSE è misurato su una scala da 0 a 30 e più basso è il punteggio, maggiore è il deficit cognitivo del paziente.)
1 giorno prima dell'intervento
Cognizione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) verrà utilizzata per valutare la cognizione preoperatoria dei partecipanti. (*Il MoCA è misurato su una scala da 0 a 30, e più basso è il punteggio, più il paziente è cognitivamente compromesso.)
1 giorno prima dell'intervento
Fragilità preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
La scala di fragilità clinica (CFS) verrà utilizzata per valutare la fragilità preoperatoria (*CFS viene utilizzata per determinare una valutazione geriatrica completa. Viene misurato su una scala da 1 a 9, e più alta è la scala, più fragile è il paziente.)
1 giorno prima dell'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica (NRS) o la scala analogica visiva (VAS) saranno utilizzate per determinare la gravità del dolore postoperatorio (*NRS e VAS sono misurate su una scala da 0 a 10, e più alto è il punteggio, più grave è il dolore del paziente. Se il paziente può verbalizzare il proprio dolore, utilizzare la NRS; in caso contrario, utilizzare la VAS per valutare il dolore).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Il consumo di oppioidi viene misurato convertendoli in equivalenti di morfina.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Nausea postoperatoria, vomito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
La nausea viene misurata con un punteggio su una scala da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo. Se i pazienti vomitano o meno viene osservato e registrato.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 48 ore postoperatorie
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU (di solito entro circa 5 giorni dall'intervento)
Determina quanti giorni il partecipante rimane in terapia intensiva.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ICU (di solito entro circa 5 giorni dall'intervento)
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Determina quanti giorni il partecipante rimane in ospedale.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Indagare su tutti i tipi di complicazioni che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Indagare sulle complicazioni sospettate di essere effetti collaterali causati dal farmaco in studio.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (di solito entro circa 30 giorni dall'intervento)
Gravità del POD
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento
CAM-S (gravità) sarà utilizzato per valutare la gravità del POD. (*CAM-S è misurato su scala 0-7 (forma breve) e 0-19 (forma lunga) e più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del POD.)
Da subito dopo l'intervento a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023GR0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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