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Impacto de Maxigesic en el delirio después de cirugía pulmonar mínimamente invasiva en pacientes de edad avanzada

28 de agosto de 2025 actualizado por: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

El impacto de la administración intravenosa de una combinación perioperatoria de paracetamol e ibuprofeno (Maxigesic®) en el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a segmentectomía o lobectomía pulmonar mínimamente invasiva

El objetivo principal de este estudio de intervención es investigar el impacto de la administración perioperatoria de Maxigesic (combinación de paracetamol e ibuprofeno) en el delirio después de una cirugía pulmonar mínimamente invasiva en pacientes de edad avanzada. El grupo Maxigesic recibe un total de 5 dosis de Maxigesic (20 mg/kg, dosis máxima por ración: 1 g) cada 6 h desde inmediatamente después de la inducción anestésica. El grupo de control recibe el mismo volumen de solución salina normal. Los investigadores comparan la incidencia y la gravedad del delirio posoperatorio durante 5 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hye Bin Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-10-9183-5617
  • Correo electrónico: aneshbkim@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heezoo KIM, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2626-1437
  • Correo electrónico: kimheezoo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más sometidos a lobectomía o segmentectomía pulmonar mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los principales ingredientes y aditivos de Maxigesic
  • Hipersensibilidad a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Alcoholismo / Intoxicación por alcohol
  • Anomalías hematológicas graves
  • Tendencia al sangrado (p. ej., sangrado espontáneo)
  • Disfunción hepática grave (AST, AST ≥2,5 * límite superior normal (UNL) o bilirrubina total ≥3,0 mg/dl)
  • Disfunción renal grave (FGe <30 ml/min/1,73 m2 o Diálisis)
  • Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%)
  • Hipertensión no controlada (HTA) (presión arterial sistólica >180 mmHg)
  • Asma sintomática que necesita tratamiento
  • Se mantienen anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios hasta 5 días antes de la cirugía
  • Barbitúricos o antidepresivos tricíclicos (TCA)
  • Altas dosis de metotrexato (MTX) para el tratamiento del cáncer
  • Deterioro cognitivo preoperatorio, demencia o delirio
  • Incapacidad para comprender la investigación y las instrucciones para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Solución salina normal
A los pacientes del grupo de control se les administrarán cantidades iguales de solución salina normal en los mismos momentos.
Experimental: Grupo maxigésico
Droga: Acetaminofén e ibuprofeno
A los pacientes del grupo Maxigesic se les administrará un total de 5 dosis del fármaco (20 mg/kg, dosis máxima por servicio: 1 g) cada 6 h desde inmediatamente después de la inducción anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Se utilizará el método de evaluación de confusión (CAM)/Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) o el registro de delirio en el registro médico eléctrico (EMR) para la evaluación de POD.
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del POD
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Se utilizará CAM/CAM-ICU o registro de delirio en EMR para estimar la duración del POD.
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Cognición preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Se utilizará el examen del estado mental mini (MMSE) para evaluar la cognición preoperatoria de los participantes. (*MMSE se mide en una escala de 0 a 30, y cuanto más baja es la puntuación, más deterioro cognitivo tiene el paciente).
1 día antes de la cirugía
Cognición preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Se utilizará la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la cognición preoperatoria de los participantes. (*MoCA se mide en una escala de 0 a 30, y cuanto más baja es la puntuación, más deterioro cognitivo tiene el paciente).
1 día antes de la cirugía
Fragilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
Se utilizará la escala de fragilidad clínica (CFS) para evaluar la fragilidad preoperatoria (*CFS se usa para determinar una evaluación geriátrica integral. Se mide en una escala del 1 al 9, y cuanto más alta es la escala, más frágil es el paciente).
1 día antes de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) o una escala analógica visual (VAS) para determinar la gravedad del dolor posoperatorio (*NRS y VAS se miden en una escala de 0 a 10, y cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor del paciente. Si el paciente puede verbalizar su dolor, use el NRS; de lo contrario, utilice la EVA para evaluar el dolor).
Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
El consumo de opioides se mide convirtiéndolos en equivalentes de morfina.
Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
Náuseas, vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
Las náuseas se miden puntuando en una escala de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma. Se observa y registra si los pacientes vomitan o no.
Inmediatamente después de la cirugía a las 48 horas postoperatorias
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía)
Determine cuántos días permanece el participante en la UCI.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta de la UCI (generalmente dentro de los 5 días posteriores a la cirugía)
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Determine cuántos días permanece el participante en el hospital.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Investigar todo tipo de complicaciones que se presentan después de la cirugía.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Investigar las complicaciones sospechosas de ser efectos secundarios causados ​​por el fármaco del estudio.
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
Gravedad de la POD
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía
Se utilizará CAM-S (gravedad) para evaluar la gravedad de POD. (*CAM-S se mide en una escala de 0-7 (forma corta) y 0-19 (forma larga), y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de POD).
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023GR0023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no tenemos planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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