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Impacto do Maxigesic no Delirium Após Cirurgia Pulmonar Minimamente Invasiva em Pacientes Idosos

28 de agosto de 2025 atualizado por: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

O impacto da administração intravenosa da combinação perioperatória de paracetamol e ibuprofeno (Maxigesic®) no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à segmentectomia ou lobectomia pulmonar minimamente invasiva

O principal objetivo deste estudo intervencional é investigar o impacto da administração perioperatória de Maxigesic (combinação de acetaminofeno e ibuprofeno) no delirium após cirurgia pulmonar minimamente invasiva em pacientes idosos. O grupo Maxigesic recebe um total de 5 doses de Maxigesic (20mg/kg, dose máxima por porção: 1g) a cada 6 horas imediatamente após a indução anestésica. O grupo controle recebe o mesmo volume de solução salina normal. Os pesquisadores comparam a incidência e a gravidade do delirium pós-operatório por 5 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais submetidos a lobectomia ou segmentectomia pulmonar minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade aos principais ingredientes e aditivos de Maxigesic
  • Hipersensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Alcoolismo / Intoxicação alcoólica
  • Anomalias hematológicas graves
  • Tendência de sangramento (por exemplo, sangramento espontâneo)
  • Disfunção hepática grave (AST, AST ≥2,5 * limite superior normal (UNL) ou bilirrubina total ≥3,0 mg/dl)
  • Disfunção renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou Diálise)
  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
  • Hipertensão não controlada (HTN) (pressão arterial sistólica >180 mmHg)
  • Asma sintomática com necessidade de tratamento
  • Anticoagulantes ou antiplaquetários são mantidos por até 5 dias antes da cirurgia
  • Barbitúricos ou antidepressivos tricíclicos (TCAs)
  • Metotrexato de alta dose (MTX) para tratamento de câncer
  • Comprometimento cognitivo pré-operatório, demência ou delirium
  • Incapacidade de entender a pesquisa e as instruções para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Solução salina normal
Os pacientes do grupo de controle receberão quantidades iguais de solução salina normal nos mesmos pontos de tempo.
Experimental: Grupo maxigésico
Medicamento: Acetaminofeno e Ibuprofeno
Os pacientes do grupo Maxigesic receberão um total de 5 doses da droga (20mg/kg, dose máxima por porção: 1g) a cada 6 horas imediatamente após a indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
Método de avaliação de confusão (CAM)/Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) ou registro de delirium no registro médico elétrico (EMR) será usado para a avaliação do DPO.
Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do POD
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
CAM/CAM-ICU ou registro de delirium em EMR será usado para estimar a duração do DPO.
Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
Cognição pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
O miniexame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliar a cognição pré-operatória dos participantes. (*MMSE é medido na escala de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo o paciente tem.)
1 dia antes da cirurgia
Cognição pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
A avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para avaliar a cognição pré-operatória dos participantes. (*MoCA é medido na escala de 0 a 30 e, quanto menor a pontuação, mais comprometimento cognitivo o paciente tem.)
1 dia antes da cirurgia
Fragilidade pré-operatória
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
A escala de fragilidade clínica (CFS) será utilizada para avaliar a fragilidade pré-operatória (*CFS é usada para determinar uma avaliação geriátrica abrangente. É medido em uma escala de 1 a 9, e quanto maior a escala, mais frágil é o paciente.)
1 dia antes da cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
A escala de classificação numérica (NRS) ou a escala visual analógica (VAS) será usada para determinar a gravidade da dor pós-operatória (*NRS e VAS são medidos em uma escala de 0 a 10 e, quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor do paciente. Se o paciente conseguir verbalizar sua dor, use a NRS; caso contrário, use a EVA para avaliar a dor).
Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Consumo de opioides
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
O consumo de opioides é medido convertendo-os em equivalentes de morfina.
Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Náuseas pós-operatórias, vômitos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
A náusea é medida pela pontuação em uma escala de 0-10. Quanto maior a pontuação, mais grave o sintoma. Se os pacientes vomitam ou não, é observado e registrado.
Imediatamente após a cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Permanência na UTI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta da UTI (geralmente em cerca de 5 dias após a cirurgia)
Determine quantos dias o participante permanece na UTI.
Imediatamente após a cirurgia até a alta da UTI (geralmente em cerca de 5 dias após a cirurgia)
Internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Determine quantos dias o participante permanece no hospital.
Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Complicações pós-operatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Investigue todos os tipos de complicações que ocorrem após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Efeitos colaterais de drogas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Investigar complicações suspeitas de serem efeitos colaterais causados ​​pelo medicamento em estudo.
Imediatamente após a cirurgia até a alta hospitalar (geralmente em cerca de 30 dias após a cirurgia)
Gravidade da DPO
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia
CAM-S (gravidade) será utilizado para avaliar a gravidade da DPO. (*CAM-S é medido na escala de 0-7 (forma curta) e 0-19 (forma longa), e quanto maior a pontuação, maior a gravidade da DPO.)
Desde imediatamente após a cirurgia até 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023GR0023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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