Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Maxigesic na delirium po małoinwazyjnej operacji płuc u pacjentów w podeszłym wieku

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Wpływ dożylnego podania skojarzenia acetaminofenu i ibuprofenu (Maxigesic®) w okresie okołooperacyjnym na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych małoinwazyjnej segmentektomii lub lobektomii płuca

Głównym celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podania Maxigesic (połączenie acetaminofenu i ibuprofenu) na delirium po minimalnie inwazyjnej operacji płuc u pacjentów w podeszłym wieku. Grupa Maxigesic otrzymuje w sumie 5 dawek Maxigesic (20mg/kg, maksymalna dawka na porcję: 1g) co 6 h bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Grupa kontrolna otrzymuje taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej. Naukowcy porównują częstość występowania i nasilenie delirium pooperacyjnego przez 5 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi poddawani małoinwazyjnemu lobektomii lub segmentektomii płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na główne składniki i dodatki Maxigesic
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Alkoholizm / Zatrucie alkoholowe
  • Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne
  • Skłonność do krwawień (np. krwawienia samoistne)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AspAT ≥2,5 * górna granica normy (UNL) lub bilirubina całkowita ≥3,0 mg/dl)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub dializy)
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg)
  • Astma objawowa wymagająca leczenia
  • Antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe są utrzymywane do 5 dni przed operacją
  • Barbiturany lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  • Metotreksat w dużych dawkach (MTX) w leczeniu raka
  • Przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub delirium
  • Niemożność zrozumienia badań i instrukcji dotyczących tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjentom z grupy kontrolnej będą podawane równe ilości normalnej soli fizjologicznej w tych samych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Grupa Maxigesic
Lek: Acetaminofen i Ibuprofen
Pacjentom z grupy Maxigesic zostanie podanych łącznie 5 dawek leku (20mg/kg, maksymalna dawka na porcję: 1g) co 6 h bezpośrednio po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
Do oceny POD zostanie wykorzystana metoda oceny splątania (CAM)/Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) lub zapis delirium w elektrycznej dokumentacji medycznej (EMR).
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania POD
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
CAM/CAM-ICU lub zapis delirium w EMR zostanie wykorzystany do oszacowania czasu trwania POD.
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
Poznanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Do oceny stanu poznawczego uczestników przed operacją zostanie wykorzystane badanie stanu psychicznego (MMSE). (*MMSE mierzone jest w skali 0-30, a im niższy wynik, tym bardziej upośledzony umysłowo pacjent).
1 dzień przed operacją
Poznanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych uczestników przed operacją. (*MoCA jest mierzona w skali 0-30, a im niższy wynik, tym bardziej upośledzone funkcje poznawcze pacjenta.)
1 dzień przed operacją
Osłabienie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Kliniczna skala słabości (CFS) zostanie wykorzystana do oceny przedoperacyjnej słabości (*CFS służy do określenia kompleksowej oceny geriatrycznej. Mierzy się go w skali od 1 do 9, a im wyższa skala, tym słabszy jest pacjent.)
1 dzień przed operacją
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Do określenia nasilenia bólu pooperacyjnego zostanie użyta skala numeryczna (NRS) lub wizualna skala analogowa (VAS). Jeśli pacjent może zwerbalizować swój ból, użyj NRS; w przeciwnym razie użyj VAS do oceny bólu).
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów mierzy się, przeliczając je na ekwiwalenty morfiny.
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Nudności pooperacyjne, wymioty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Nudności mierzy się na podstawie oceny w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony objaw. To, czy pacjenci wymiotują, czy nie, jest obserwowane i rejestrowane.
Bezpośrednio po operacji do 48 godzin po operacji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu z OIT (zwykle w ciągu około 5 dni po operacji)
Określ, ile dni uczestnik przebywa na OIOM-ie.
Bezpośrednio po operacji do wypisu z OIT (zwykle w ciągu około 5 dni po operacji)
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Ustal, ile dni uczestnik przebywa w szpitalu.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Zbadaj wszystkie rodzaje powikłań, które występują po operacji.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Zbadaj powikłania, które prawdopodobnie są działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez badany lek.
Bezpośrednio po operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu około 30 dni po operacji)
Nasilenie POD
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu
CAM-S(severity) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości POD. (*CAM-S jest mierzony w skali 0-7 (krótka forma) i 0-19 (długa forma), a im wyższy wynik, tym większe nasilenie POD.)
Od bezpośrednio po zabiegu do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023GR0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy jeszcze planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami