Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Maxigesic på delirium efter minimalt invasiv lungekirurgi hos ældre patienter

28. august 2025 opdateret af: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Virkningen af ​​intravenøs administration af perioperativ acetaminophen og ibuprofen kombination (Maxigesic®) på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungesegmentektomi eller lobektomi

Det primære formål med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​perioperativ administration af Maxigesic (kombination af acetaminophen og ibuprofen) på delirium efter minimalt invasiv lungekirurgi hos ældre patienter. Maxigesic-gruppen modtager i alt 5 doser Maxigesic (20mg/kg, maksimal dosis pr. portion: 1g) hver 6. time fra umiddelbart efter anæstesiinduktion. Kontrolgruppen modtager den samme mængde normalt saltvand. Forskere sammenligner forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium i 5 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år eller ældre, der gennemgår minimalt invasiv lungelobektomi eller segmentektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for de vigtigste ingredienser og tilsætningsstoffer i Maxigesic
  • Overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alkoholisme / Alkoholforgiftning
  • Alvorlige hæmatologiske abnormiteter
  • Blødningstendens (f.eks. spontan blødning)
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST, ASAT ≥2,5 * øvre normalgrænse (UNL) eller total bilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse)
  • Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%)
  • Ukontrolleret hypertension (HTN) (systolisk blodtryk >180 mmHg)
  • Symptomatisk astma med behov for behandling
  • Antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler opbevares i op til 5 dage før operationen
  • Barbiturater eller tricykliske antidepressiva (TCA)
  • Højdosis methotrexat (MTX) til kræftbehandling
  • Præoperativ kognitiv svækkelse, demens eller delirium
  • Manglende evne til at forstå forskningen og instruktionerne til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Normal saltvand
Patienter i kontrolgruppen vil blive administreret lige store mængder af normalt saltvand på samme tidspunkter.
Eksperimentel: Maxigesisk gruppe
Medicin: Acetaminophen og Ibuprofen
Patienter i Maxigesic-gruppen vil blive administreret i alt 5 doser af lægemidlet (20 mg/kg, maksimal dosis pr. portion: 1 g) hver 6. time fra umiddelbart efter anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)/Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) eller deliriumregistrering på elektrisk medicinsk journal (EMR) vil blive brugt til evaluering af POD.
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af POD
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
CAM/CAM-ICU eller delirium record på EMR vil blive brugt til at estimere varigheden af ​​POD.
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
Præoperativ kognition
Tidsramme: 1 dag før operationen
Mini-mental state-eksamen (MMSE) vil blive brugt til at evaluere deltagernes præoperative kognition. (*MMSE måles på skalaen 0-30, og jo lavere score, jo mere kognitivt svækket er patienten.)
1 dag før operationen
Præoperativ kognition
Tidsramme: 1 dag før operationen
Montreal cognitive assessment (MoCA) vil blive brugt til at evaluere deltagernes præoperative kognition. (*MoCA måles på skalaen 0-30, og jo lavere score, jo mere kognitivt svækket er patienten.)
1 dag før operationen
Præoperativ skrøbelighed
Tidsramme: 1 dag før operationen
Klinisk skrøbelighedsskala (CFS) vil blive brugt til at vurdere den præoperative skrøbelighed (*CFS bruges til at bestemme omfattende geriatrisk vurdering. Det måles på skalaen 1-9, og jo højere skalaen er, jo mere skrøbelig er patienten.)
1 dag før operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) eller Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at bestemme den postoperative smertesværhedsgrad (*NRS og VAS måles på en 0-10 skala, og jo højere score, jo mere alvorlige er patientens smerte. Hvis patienten kan verbalisere deres smerte, skal du bruge NRS; ellers brug VAS til at vurdere smerte).
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Forbrug af opioider
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Opioidforbruget måles ved at omregne dem til morfinækvivalenter.
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Postoperativ kvalme, opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
Kvalme måles ved at score på en skala fra 0-10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet. Hvorvidt patienterne kaster op eller ej, observeres og registreres.
Umiddelbart efter operationen til postoperativ 48 timer
ICU ophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til ICU-udskrivning (normalt inden for omkring 5 dage efter operationen)
Bestem, hvor mange dage deltageren bliver på intensivafdelingen.
Umiddelbart efter operationen til ICU-udskrivning (normalt inden for omkring 5 dage efter operationen)
Hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Bestem, hvor mange dage deltageren bliver på hospitalet.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Undersøg alle former for komplikationer, der opstår efter operationen.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Undersøg komplikationer, der mistænkes for at være bivirkninger forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
Umiddelbart efter operationen til hospitalsudskrivning (normalt inden for omkring 30 dage efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​POD
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen
CAM-S(sværhedsgrad) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​POD. (*CAM-S måles på 0-7 (kort form) og 0-19 (lang form) skala, og jo højere score, jo større er POD-alvorligheden.)
Fra umiddelbart efter operationen til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023GR0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger