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Einfluss von Maxigesic auf das Delirium nach minimal-invasiver Lungenoperation bei älteren Patienten

28. August 2025 aktualisiert von: Kim, Heezoo, Korea University Guro Hospital

Die Auswirkung der intravenösen Verabreichung einer perioperativen Acetaminophen- und Ibuprofen-Kombination (Maxigesic®) auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer minimalinvasiven Lungensegmentektomie oder Lobektomie unterziehen

Das primäre Ziel dieser interventionellen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Maxigesic (Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen) auf das Delirium nach minimal-invasiver Lungenoperation bei älteren Patienten. Die Maxigesic-Gruppe erhält ab sofort nach der Narkoseeinleitung alle 6 Stunden insgesamt 5 Dosen Maxigesic (20 mg/kg, Höchstdosis pro Portion: 1 g). Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Volumen an normaler Kochsalzlösung. Die Forscher vergleichen die Häufigkeit und Schwere des postoperativen Delirs für 5 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren, die sich einer minimal-invasiven Lobektomie oder Segmentektomie der Lunge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile und Zusatzstoffe von Maxigesic
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Alkoholismus / Alkoholvergiftung
  • Schwere hämatologische Anomalien
  • Blutungsneigung (z. B. Spontanblutung)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST, AST ≥2,5 * obere Normalgrenze (UNL) oder Gesamtbilirubin ≥3,0 mg/dl)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse)
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %)
  • Unkontrollierte Hypertonie (HTN) (systolischer Blutdruck >180 mmHg)
  • Symptomatisches, behandlungsbedürftiges Asthma
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer werden bis zu 5 Tage vor der Operation beibehalten
  • Barbiturate oder trizyklische Antidepressiva (TCAs)
  • Hochdosiertes Methotrexat (MTX) zur Krebsbehandlung
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Delirium
  • Unfähigkeit, die Forschung und Anweisungen für diese Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten in der Kontrollgruppe werden zu gleichen Zeitpunkten gleiche Mengen normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Experimental: Maxigesische Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol und Ibuprofen
Patienten in der Maxigesic-Gruppe werden unmittelbar nach der Narkoseeinleitung alle 6 Stunden insgesamt 5 Dosen des Arzneimittels (20 mg/kg, Höchstdosis pro Portion: 1 g) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Verwirrungsbewertungsmethode (CAM)/Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) oder Deliriumsaufzeichnung in der elektrischen Krankenakte (EMR) wird für die Bewertung von POD verwendet.
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des POD
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
CAM/CAM-ICU oder Delirium-Aufzeichnungen auf EMR werden verwendet, um die Dauer der POD abzuschätzen.
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Präoperative Kognition
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) wird verwendet, um die präoperative Kognition der Teilnehmer zu bewerten. (*MMSE wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, und je niedriger die Punktzahl, desto kognitiver beeinträchtigt ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Präoperative Kognition
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die präoperative Kognition der Teilnehmer zu bewerten. (*MoCA wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, und je niedriger die Punktzahl, desto kognitiver beeinträchtigt ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Präoperative Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Die klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS) wird verwendet, um die präoperative Gebrechlichkeit zu beurteilen (*CFS wird verwendet, um eine umfassende geriatrische Beurteilung zu bestimmen. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 9 gemessen, und je höher die Skala, desto gebrechlicher ist der Patient.)
1 Tag vor der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) oder visuelle Analogskala (VAS) werden verwendet, um die Stärke der postoperativen Schmerzen zu bestimmen (*NRS und VAS werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, und je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten. Wenn der Patient seinen Schmerz verbalisieren kann, verwenden Sie die NRS; andernfalls verwenden Sie die VAS, um den Schmerz zu beurteilen).
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wird gemessen, indem er in Morphinäquivalente umgerechnet wird.
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird durch Bewertung auf einer Skala von 0-10 gemessen. Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom. Ob die Patienten erbrechen oder nicht, wird beobachtet und aufgezeichnet.
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Operation)
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Teilnehmer auf der Intensivstation bleibt.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (normalerweise innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Operation)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Bestimmen Sie, wie viele Tage der Teilnehmer im Krankenhaus bleibt.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Untersuchen Sie alle Arten von Komplikationen, die nach der Operation auftreten.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Untersuchen Sie Komplikationen, bei denen es sich vermutlich um Nebenwirkungen handelt, die durch das Studienmedikament verursacht werden.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise innerhalb von etwa 30 Tagen nach der Operation)
Schweregrad von POD
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation
CAM-S (Schweregrad) wird verwendet, um den Schweregrad von POD zu beurteilen. (*CAM-S wird auf einer Skala von 0-7 (Kurzform) und 0-19 (Langform) gemessen, und je höher die Punktzahl, desto größer der POD-Schweregrad.)
Von unmittelbar nach der Operation bis 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyongbo Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heezoo Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023GR0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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