Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMILE vs. LASIK Použití Contoura s phorcidy

25. února 2025 aktualizováno: 59th Medical Wing

Srovnání klinických výsledků SMILE vs. LASIK pomocí Contoura s phorcidy

Subjekty podstoupí operaci SMILE na jednom oku a LASIK pomocí Contoura s Phorcides na kontralaterálním oku ke korekci krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile budou subjekty souhlasit s účastí ve studii, podstoupí komplexní oční vyšetření k určení způsobilosti podstoupit současnou operaci SMILE na jednom oku a LASIK pomocí Contoura s Phorcides na kontralaterálním oku ke korekci krátkozrakosti. Cílem studie je porovnat 6měsíční zrakové výsledky (tj. zraková ostrost, kontraktivní citlivost, aberace vysokého řádu), kvalita vidění (tj. dvojité vidění, oslnění, vzplanutí hvězd, halo atd.) a příznaky suchého oka u pacientů podstupujících kontralaterální LASIK pomocí Contoura s Phorcides a operaci SMILE . Chirurgická léčba bude randomizována, takže je 50% šance na přijetí SMILE na pravé oko a LASIK na kontralaterální oko. Subjekty dostanou standardní péči oční oční antibiotika a steroidní kapky. Vizuální výsledky a pacientem hlášené symptomy budou hodnoceny v týdnu 2, měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 50 let
  • Krátkozrakost mezi -2,00 dioptriemi a -8,00 dioptriemi
  • Mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku (≤ 1,5 D rozdílu mezi očima)
  • Astigmatismus menší nebo rovný 3,00 dioptriím
  • Mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku (≤ 0,75 D rozdílu mezi očima)
  • Celkový sférický ekvivalent (SE) ne více než -8,0 D
  • Tricare hlavní příjemce
  • Bydlí v okruhu 60 mil od Lackland AFB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s abnormálními nálezy rohovky, včetně známek keratokonu, podezření na keratokonus, abnormální topografie rohovky, onemocnění bazální membrány epitelu, čiré marginální degenerace, degenerace rohovky, progresivní a nestabilní myopie, nepravidelné nebo nestabilní zákalky rohovky na snímcích centrální keratometrie a pacienti, jejichž tloušťka rohovky by byla způsobit, že očekávaná léčba by porušila zadních 250 mikronů (μm) stromatu rohovky od endotelu rohovky.
  • Subjekty s aktivním kolagenovým onemocněním cév, pojivové tkáně, autoimunitními nebo imunodeficitními onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Systémová onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je nekontrolovaný diabetes a těžká atopie
  • Jakékoli oční onemocnění, jako je pokročilý/nekontrolovaný glaukom, závažné suché oko, aktivní oční infekce nebo zánět, nedávná herpetická infekce oka nebo problémy vyplývající z minulé infekce.
  • 0,25 nebo 0,50 zjevného astigmatismu v každém oku
  • Užívání léků Isotretinoin (Accutane) nebo antimetabolity pro jakýkoli zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LASIK pomocí Contoura s Phorcides
LASIK pomocí Contoura s phorcidy na jednom oku.
Přístroj: Excimerový laserový systém WaveLight EX500
LASIK refrakční chirurgie pomocí Contura s phorcidy
Aktivní komparátor: USMĚJ SE
extrakce čočky malým řezem (SMILE) refrakční operace na kontralaterálním oku.
Přístroj: Chirurgický laser VisuMax
Refrakční chirurgie SMILE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/16 nebo lepší po 6 měsících po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost 20/16 nebo lepší měření pomocí ETDRS diagramu; jednotka = procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce kontrastní zrakové ostrosti v 6. měsíci po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna průměrné nekorigované hodnoty zrakové ostrosti (jednotka = logMAR) s grafem ETDRS od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna refrakční vady po 6 měsících po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna střední hodnoty refrakční vady s phoropterem (jednotka = dioptrie) od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti s nízkým kontrastem za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna průměrného měření zrakové ostrosti s nízkým kontrastem (jednotka = logMAR) s grafem ETDRS 5 % od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změna z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců po operaci
Změna aberací vyšších řádů 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna středních aberací vyššího řádu (jednotka = odmocnina) se měří pomocí iDesign 2.0 Refractive Studio od výchozí hodnoty (před operací) 6 měsíců po operaci.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna průměrného skóre pacientem hlášené výsledky s LASIK symptomy a dotazníkem spokojenosti (PROWL-SS) za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
PROWL-SS je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů a spokojenosti po refrakční operaci. Skóre možné spokojenosti se pohybuje od 1 (zcela spokojen) do 6 (zcela nespokojen). Nižší hodnota znamená vyšší spokojenost. Skóre možných příznaků se pohybuje od 1 (velmi obtěžující) do 5 (vůbec ne obtěžující). Nižší hodnota znamená horší příznaky.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
Změna průměrného skóre Standardní dotazník hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem za 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci
SPEED je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů suchého oka, které si sami nahlásili. Možné skóre příznaků suchého oka se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (konstantní). Vyšší hodnota znamená horší příznaky suchého oka.
Změny od výchozího stavu (před operací) do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2023.052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení