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SORRISO vs. LASIK Utilizzando Contoura Con Forcidi

25 febbraio 2025 aggiornato da: 59th Medical Wing

Confronto dei risultati clinici di SMILE rispetto a LASIK utilizzando Contoura con Phorcides

I soggetti verranno sottoposti a chirurgia SMILE in un occhio e LASIK utilizzando Contoura con Phorcides sull'occhio controlaterale per correggere la miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta acconsentito a partecipare allo studio, i soggetti saranno sottoposti a un esame oculare completo per determinare l'idoneità a sottoporsi a chirurgia SMILE simultanea in un occhio e LASIK utilizzando Contoura con Phorcides sull'occhio controlaterale per correggere la miopia. L'obiettivo dello studio è confrontare la durata di 6 mesi esiti visivi (ad es. acuità visiva, sensibilità al contratto, aberrazioni di ordine elevato), qualità della visione (ad es. visione doppia, abbagliamento, esplosione di stelle, aloni, ecc.) e sintomi dell'occhio secco di pazienti sottoposti a LASIK controlaterale utilizzando Contoura con Phorcides e chirurgia SMILE . Il trattamento chirurgico sarà randomizzato, quindi c'è una probabilità del 50% di ricevere SMILE sull'occhio destro e LASIK sull'occhio controlaterale. I soggetti riceveranno antibiotici oftalmici topici standard e gocce di steroidi. Gli esiti visivi e i sintomi auto-riferiti dal paziente saranno valutati alla settimana 2, mese 1, mese 3 e mese 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Miopia tra -2,00 diottrie e -8,00 diottrie
  • Avere livelli simili di miopia in ciascun occhio (≤1,5 D di differenza tra gli occhi)
  • Inferiore o uguale a 3,00 diottrie di astigmatismo
  • Avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio (≤0,75 D di differenza tra gli occhi)
  • Equivalente sferico totale (SE) non superiore a -8,0 D
  • Tricare Primo Beneficiario
  • Risiedono entro un raggio di 60 miglia da Lackland AFB

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con reperti corneali anomali inclusi segni di cheratocono, cheratocono sospetto, topografia corneale anormale, malattia della membrana basale epiteliale, degenerazione marginale pellucida, degenerazioni corneali, miopia progressiva e instabile, mire corneali irregolari o instabili nelle immagini della cheratometria centrale e pazienti il ​​cui spessore corneale potrebbe perché il trattamento previsto violerebbe i 250 micron (μm) posteriori dello stroma corneale dall'endotelio corneale.
  • Soggetti con collagene attivo, malattie vascolari, del tessuto connettivo, autoimmuni o da immunodeficienza
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia sistemica che può influire sulla guarigione delle ferite, come il diabete non controllato e l'atopia grave
  • Qualsiasi malattia oculare come glaucoma avanzato/non controllato, grave secchezza oculare, infezione o infiammazione oculare attiva, recente infezione oculare da herpes o problemi derivanti da un'infezione pregressa.
  • 0,25 o 0,50 di astigmatismo manifesto in entrambi gli occhi
  • Prendendo il farmaco isotretinoina (Accutane) o antimetaboliti per qualsiasi condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LASIK utilizzando Contoura con Phorcides
LASIK utilizzando Contoura con Phorcides in un occhio.
Dispositivo: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Chirurgia refrattiva LASIK utilizzando Contura con Forcidi
Comparatore attivo: SORRISO
chirurgia refrattiva con piccola incisione del lenticolo (SMILE) sull'occhio controlaterale.
Dispositivo: Laser chirurgico VisuMax
Chirurgia refrattiva SORRISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta di 20/16 o superiore a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Acuità visiva post-operatoria non corretta di 20/16 o migliore misurata con grafico ETDRS; unità = percentuale di occhi con acuità visiva non corretta
6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva ad alto contrasto a 6 mesi post-operatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'acuità visiva media non corretta (unità = logMAR) misurata con il grafico ETDRS dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'errore refrattivo a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione della misura dell'errore refrattivo medio con forottero (unità = diottrie) rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva a basso contrasto a 6 mesi post-operatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione dell'acuità visiva media a basso contrasto (unità = logMAR) misurata con grafico ETDRS 5% rispetto al basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio.
Passaggio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Modifica delle aberrazioni di ordine superiore a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Modifica della misura media delle aberrazioni di ordine superiore (unità = radice quadrata media) con iDesign 2.0 Refractive Studio dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi dopo l'intervento.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione del punteggio medio Risultati riferiti dal paziente con questionario sui sintomi e la soddisfazione LASIK (PROWL-SS) a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Il PROWL-SS è uno strumento convalidato per valutare i sintomi auto-riportati e la soddisfazione dopo la chirurgia refrattiva. Il punteggio di soddisfazione possibile varia da 1 (completamente soddisfatto) a 6 (completamente insoddisfatto). Un valore inferiore indica una maggiore soddisfazione. Possibili sintomi Il punteggio varia da 1 (estremamente fastidioso) a 5 (per niente fastidioso). Un valore inferiore indica sintomi peggiori.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Variazione del punteggio medio Questionario standard per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED) a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio
Lo SPEED è uno strumento convalidato per valutare i sintomi dell'occhio secco auto-segnalati. Il punteggio dei possibili sintomi dell'occhio secco varia da 0 (mai) a 3 (costante). Un valore più alto indica sintomi peggiori dell'occhio secco.
Modifiche dal basale (pre-operatorio) a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
59th Medical Wing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2023.052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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