SMILE vs. LASIK Contouran käyttäminen phorcidien kanssa
SMILE vs. LASIKin kliinisten tulosten vertailu käyttämällä Contouraa phorcidien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose E Capo-Aponte, OD. PhD
- Puhelinnumero: 210-292-2554
- Sähköposti: Jose.E.CapoAponte.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charisma B Evangelista, MD
- Puhelinnumero: 210-292-4700
- Sähköposti: charisma.b.evangelista.mil@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
- Likinäköisyys välillä -2,00 dioptria ja -8,00 dioptria
- Molemmissa silmissä on samanlainen likinäköisyys (≤1,5 D ero silmien välillä)
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3,00 dioptria astigmatismia
- Jokaisella silmällä on samanlainen astigmatismi (≤0,75 D ero silmien välillä)
- Pallomainen kokonaisekvivalentti (SE) enintään -8,0 D
- Tricaren pääedunsaaja
- Asuu 60 mailin säteellä Lackland AFB:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon epänormaaleja löydöksiä, mukaan lukien merkkejä keratoconuksesta, keratoconuksesta epäilty, sarveiskalvon epänormaali topografia, epiteelin tyvikalvosairaus, pellucid marginaalinen rappeuma, sarveiskalvon rappeuma, etenevä ja epävakaa likinäköisyys, epäsäännöllinen tai epävakaa sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa, ja potilaat Koska odotettu hoito rikkoisi sarveiskalvon sarveiskalvon endoteelin 250 mikronin (μm) takaosan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kollageeniverisuoni-, sidekudos-, autoimmuuni- tai immuunikatosairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes ja vaikea atopia
- Mikä tahansa silmäsairaus, kuten pitkälle edennyt/hallitsematon glaukooma, vaikea silmän kuivuminen, aktiivinen silmätulehdus tai -tulehdus, äskettäinen silmäherpesinfektio tai aiemmasta infektiosta johtuvat ongelmat.
- 0,25 tai 0,50 ilmeistä astigmatismia kummassakin silmässä
- Lääkkeen Isotretinoin (Accutane) tai antimetaboliittien ottaminen mihin tahansa sairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LASIK käyttäen Contouraa Phorcidesin kanssa
LASIK käyttäen Contouraa yhdessä Phorcides-silmän kanssa.
|
LASIK-taittokirurgia käyttäen Conturaa Phorcidesin kanssa
|
|
Active Comparator: HYMY
pieni viilto linssipoisto (SMILE) taittokirurgia kontralateraalisessa silmässä.
|
SMILE-taittokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus on korjaamaton 20/16 tai parempi 6 kuukauden jälkeisessä leikkauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden post-op
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton näöntarkkuus 20/16 tai parempi mittaa ETDRS-kaaviolla; yksikkö = silmien prosenttiosuus korjaamattoman näöntarkkuuden kanssa
|
6 kuukauden post-op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren kontrastin näöntarkkuudessa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä korjaamattoman näöntarkkuuden (yksikkö = logMAR) mittauksessa ETDRS-kaaviolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
|
Muutos taittovirheessä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä taittovirhemittauksessa foropterilla (yksikkö = dioptria) lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalakontrastisessa näöntarkkuudessa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
Muutos keskimääräisessä matalakontrastisessa näöntarkkuudessa (yksikkö = logMAR) ETDRS 5 % -kaaviolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen jaksoon
|
|
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa 6 kuukauden post-Op
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
Muutos keskimääräisessä korkeamman asteen poikkeavuuksissa (yksikkö = neliökeskiarvo) mitataan iDesign 2.0 Refractive Studiolla lähtötasosta (pre-op) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Potilaan ilmoittamat tulokset LASIK-oireista ja tyytyväisyydestä (PROWL-SS) -kyselylomake 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
PROWL-SS on validoitu työkalu, jolla voidaan arvioida itse ilmoittamia oireita ja tyytyväisyyttä taittoleikkauksen jälkeen.
Mahdollinen tyytyväisyyspistemäärä vaihtelee 1:stä (täysin tyytyväinen) 6:een (täysin tyytymätön).
Pienempi arvo tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Mahdolliset oireet Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin häiritsevä) 5:een (ei ollenkaan häiritsevä).
Pienempi arvo osoittaa pahempia oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Normaali potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
SPEED on validoitu työkalu itse ilmoittamien kuivasilmäisten oireiden arvioimiseen.
Mahdolliset kuivasilmäisyyden oireet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 3:een (jatkuva).
Korkeampi arvo ilmaisee pahempia kuivasilmäisyyden oireita.
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) 6 kuukauden jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2023.052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .