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SMILE vs. LASIK mit Contoura mit Phorcides

25. Februar 2025 aktualisiert von: 59th Medical Wing

Vergleich der klinischen Ergebnisse von SMILE vs. LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides

Die Probanden werden sich einer SMILE-Operation an einem Auge und einer LASIK mit Contoura mit Phorcides am kontralateralen Auge unterziehen, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Probanden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, um die Eignung für eine gleichzeitige SMILE-Operation an einem Auge und LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides am kontralateralen Auge zur Korrektur der Myopie zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die 6 Monate zu vergleichen Sehergebnisse (d. h. Sehschärfe, Kontraktionsempfindlichkeit, Aberrationen höherer Ordnung), Sehqualität (d. h. Doppeltsehen, Blendung, Starburst, Lichthöfe usw.) und Symptome des trockenen Auges bei Patienten, die sich einer kontralateralen LASIK unter Verwendung von Contoura mit Phorcides und einer SMILE-Operation unterziehen . Die chirurgische Behandlung wird randomisiert, sodass eine Wahrscheinlichkeit von 50 % besteht, SMILE am rechten Auge und LASIK am kontralateralen Auge zu erhalten. Die Probanden erhalten standardmäßige topische ophthalmologische Antibiotika- und Steroidtropfen. Visuelle Ergebnisse und vom Patienten selbst berichtete Symptome werden in Woche 2, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 21 und 50 Jahren
  • Kurzsichtigkeit zwischen -2,00 Dioptrien und -8,00 Dioptrien
  • Auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit aufweisen (≤1,5 D Unterschied zwischen den Augen)
  • Weniger als oder gleich 3,00 Dioptrien Astigmatismus
  • Haben Sie ähnliche Grade von Astigmatismus in jedem Auge (≤0,75 D Unterschied zwischen den Augen)
  • Gesamtes sphärisches Äquivalent (SE) von nicht mehr als -8,0 D
  • Tricare Hauptbegünstigter
  • Wohnsitz in einem Umkreis von 60 Meilen von Lackland AFB

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormen Hornhautbefunden, einschließlich Anzeichen von Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, abnorme Hornhauttopographie, epitheliale Basalmembranerkrankung, pelluzide Randdegeneration, Hornhautdegenerationen, fortschreitende und instabile Myopie, unregelmäßige oder instabile Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern und Patienten, deren Hornhautdicke dies tun würde Ursache erwartete Behandlung würde die hinteren 250 Mikrometer (μm) des Hornhautstromas vom Hornhautendothel verletzen.
  • Personen mit aktiven kollagenen Gefäß-, Bindegewebs-, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie unkontrollierter Diabetes und schwere Atopie
  • Jede Augenerkrankung wie fortgeschrittenes/unkontrolliertes Glaukom, schweres trockenes Auge, aktive Augeninfektion oder -entzündung, kürzliche Herpes-Augeninfektion oder Probleme infolge einer früheren Infektion.
  • 0,25 oder 0,50 manifester Astigmatismus in beiden Augen
  • Einnahme des Medikaments Isotretinoin (Accutane) oder Antimetaboliten für jeglichen medizinischen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LASIK mit Contoura mit Phorcides
LASIK mit Contoura mit Phorcides in einem Auge.
Gerät: WaveLight EX500 Excimer-Lasersystem
LASIK Refraktive Chirurgie mit Contura mit Phorcides
Aktiver Komparator: LÄCHELN
Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) refraktive Chirurgie am kontralateralen Auge.
Gerät: Chirurgischer VisuMax-Laser
SMILE Refraktive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/16 oder besser 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Postoperative unkorrigierte Sehschärfe von 20/16 oder besser gemessen mit ETDRS-Tafel; Einheit = Prozentsatz Augen mit unkorrigierter Sehschärfe
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei hohem Kontrast 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren unkorrigierten Sehschärfe (Einheit = logMAR) gemessen mit ETDRS-Diagramm von der Grundlinie (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Brechungsfehlers 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Brechungsfehlermessung mit Phoropter (Einheit = Dioptrien) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Sehschärfe bei niedrigem Kontrast (Einheit = logMAR), gemessen mit ETDRS 5 %-Diagramm von der Grundlinie (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Wechsel von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung der mittleren Aberrationen höherer Ordnung (Einheit = quadratischer Mittelwert), gemessen mit iDesign 2.0 Refractive Studio von der Baseline (präoperativ) 6 Monate nach der Operation.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Mittelwerts der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mit LASIK-Symptomen und -Zufriedenheitsfragebogen (PROWL-SS) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Der PROWL-SS ist ein validiertes Instrument zur Bewertung von selbstberichteten Symptomen und Zufriedenheit nach einer refraktiven Operation. Mögliche Zufriedenheitswerte reichen von 1 (völlig zufrieden) bis 6 (völlig unzufrieden). Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit hin. Der mögliche Symptom-Score reicht von 1 (extrem störend) bis 5 (überhaupt nicht störend). Niedrigere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Änderung des Mittelwerts des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ
Der SPEED ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung selbstberichteter Symptome des Trockenen Auges. Der mögliche Score für Symptome des trockenen Auges reicht von 0 (nie) bis 3 (konstant). Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome des trockenen Auges hin.
Änderungen von Baseline (präoperativ) zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
59th Medical Wing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2023.052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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