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SMILE vs. LASIK Usando Contoura con Forcides

25 de febrero de 2025 actualizado por: 59th Medical Wing

Comparación de los resultados clínicos de SMILE frente a LASIK utilizando Contoura con forcides

Los sujetos se someterán a cirugía SMILE en un ojo y LASIK usando Contoura con Phorcides en el ojo contralateral para corregir la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, los sujetos se someterán a un examen ocular completo para determinar la elegibilidad para someterse a la cirugía SMILE simultánea en un ojo y LASIK usando Contoura con Fórcides en el ojo contralateral para corregir la miopía. El objetivo del estudio es comparar los 6 meses resultados visuales (es decir, agudeza visual, sensibilidad de contracción, aberraciones de alto orden), calidad de la visión (es decir, visión doble, deslumbramiento, estallido estelar, halos, etc.) y síntomas de ojo seco de pacientes sometidos a LASIK contralateral usando Contoura con fórcides y cirugía SMILE . El tratamiento quirúrgico será aleatorizado, por lo que existe un 50 % de posibilidades de recibir SMILE en el ojo derecho y LASIK en el ojo contralateral. Los sujetos recibirán gotas antibióticas y esteroides oftálmicas estándar de cuidado. Los resultados visuales y los síntomas autoinformados por el paciente se evaluarán en la semana 2, el mes 1, el mes 3 y el mes 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 50 años
  • Miopía entre -2,00 dioptrías y -8,00 dioptrías
  • Tener niveles similares de miopía en cada ojo (≤1.5D de diferencia entre ojos)
  • Menor o igual a 3.00 dioptrías de astigmatismo
  • Tener niveles similares de astigmatismo en cada ojo (≤0.75D de diferencia entre ojos)
  • Equivalente esférico total (SE) de no más de -8.0 D
  • Beneficiario principal de Tricare
  • Residir dentro de un radio de 60 millas de Lackland AFB

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hallazgos corneales anormales que incluyen signos de queratocono, sospecha de queratocono, topografía corneal anormal, enfermedad de la membrana basal epitelial, degeneración marginal pelúcida, degeneraciones corneales, miopía progresiva e inestable, miros corneales irregulares o inestables en imágenes de queratometría central y pacientes cuyo grosor corneal sería porque el tratamiento anticipado violaría las 250 micras (μm) posteriores del estroma corneal del endotelio corneal.
  • Sujetos con colágeno activo vascular, tejido conectivo, enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización de heridas, como diabetes no controlada y atopia grave
  • Cualquier enfermedad ocular como glaucoma avanzado/no controlado, ojo seco severo, infección o inflamación ocular activa, infección ocular reciente por herpes o problemas resultantes de una infección anterior.
  • 0,25 o 0,50 de astigmatismo manifiesto en cualquiera de los ojos
  • Tomar el medicamento Isotretinoína (Accutane) o antimetabolitos para cualquier condición médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LASIK usando Contoura con Forcides
LASIK usando Contoura con Forcides en un ojo.
Dispositivo: Sistema de láser excímero WaveLight EX500
Cirugía Refractiva LASIK Usando Contura con Forcides
Comparador activo: SONRISA
Cirugía refractiva de extracción de lentículo con pequeña incisión (SMILE) en el ojo contralateral.
Dispositivo: Láser quirúrgico VisuMax
Cirugía Refractiva SMILE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida de 20/16 o mejor a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
Agudeza visual postoperatoria no corregida de 20/16 o mejor medida con gráfico ETDRS; unidad = porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida
Postoperatorio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de alto contraste a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
Cambio en la agudeza visual media no corregida (unidad = logMAR) medida con el gráfico ETDRS desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
Cambio en el error de refracción a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
Cambio en la medida del error de refracción medio con foróptero (unidad = dioptrías) desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual de bajo contraste a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
Cambio en la medida de la agudeza visual media de bajo contraste (unidad = logMAR) con el gráfico ETDRS al 5 % desde el inicio (preoperatorio) a los 6 meses posteriores a la operación.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta el posoperatorio de 6 meses
Cambio en las aberraciones de orden superior a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
Cambio en la media de aberraciones de orden superior (unidad = raíz cuadrada media) medida con iDesign 2.0 Refractive Studio desde el inicio (antes de la operación) a los 6 meses después de la operación.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
Cambio en la puntuación media Resultados informados por el paciente con el cuestionario de síntomas y satisfacción de LASIK (PROWL-SS) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
El PROWL-SS es una herramienta validada para evaluar los síntomas autoinformados y la satisfacción después de la cirugía refractiva. El puntaje de satisfacción posible varía de 1 (totalmente satisfecho) a 6 (totalmente insatisfecho). Un valor más bajo indica una mayor satisfacción. La puntuación de los posibles síntomas varía de 1 (extremadamente molesto) a 5 (nada molesto). Un valor más bajo indica peores síntomas.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
Cambio en la puntuación media Cuestionario de evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación
El SPEED es una herramienta validada para evaluar los síntomas de ojo seco autoinformados. La puntuación de posibles síntomas de ojo seco varía de 0 (nunca) a 3 (constante). Un valor más alto indica peores síntomas de ojo seco.
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta los 6 meses posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
59th Medical Wing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C.2023.052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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