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SORRISO vs. LASIK usando Contoura com Phorcides

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: 59th Medical Wing

Comparação dos resultados clínicos de SMILE vs. LASIK usando Contoura com Phorcides

Os indivíduos serão submetidos à cirurgia SMILE em um olho e LASIK usando Contoura com Phorcides no olho contralateral para corrigir a miopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez consentido em participar do estudo, os indivíduos farão um exame ocular abrangente para determinar a elegibilidade para se submeterem à cirurgia SMILE simultânea em um olho e LASIK usando Contoura com Phorcides no olho contralateral para corrigir a miopia. O objetivo do estudo é comparar os resultados de 6 meses resultados visuais (ou seja, acuidade visual, sensibilidade de contração, aberrações de alta ordem), qualidade da visão (ou seja, visão dupla, brilho, explosão estelar, halos, etc.) e sintomas de olho seco de pacientes submetidos a LASIK contralateral usando Contoura com Phorcides e cirurgia SMILE . O tratamento cirúrgico será randomizado para que haja 50% de chance de receber SMILE no olho direito e LASIK no olho contralateral. Os indivíduos receberão antibióticos oftálmicos tópicos e gotas de esteroides padrão de tratamento. Os resultados visuais e os sintomas relatados pelo paciente serão avaliados na semana 2, mês 1, mês 3 e mês 6.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 21 e 50 anos
  • Miopia entre -2,00 dioptrias e -8,00 dioptrias
  • Têm níveis semelhantes de miopia em cada olho (≤1,5D de diferença entre os olhos)
  • Menor ou igual a 3,00 dioptrias de astigmatismo
  • Têm níveis semelhantes de astigmatismo em cada olho (≤0,75D de diferença entre os olhos)
  • Equivalente esférico total (SE) não superior a -8,0 D
  • Beneficiário Tricare Prime
  • Residindo em um raio de 60 milhas de Lackland AFB

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com achados anormais da córnea, incluindo sinais de ceratocone, suspeita de ceratocone, topografia anormal da córnea, doença da membrana basal epitelial, degeneração marginal pelúcida, degenerações da córnea, miopia progressiva e instável, miopia irregular ou instável da córnea em imagens de ceratometria central e pacientes cuja espessura da córnea seria causa, o tratamento antecipado violaria os 250 mícrons posteriores (μm) do estroma da córnea do endotélio da córnea.
  • Indivíduos com colágeno ativo vascular, tecido conjuntivo, doenças autoimunes ou imunodeficiência
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas, como diabetes descontrolada e atopia grave
  • Qualquer doença ocular, como glaucoma avançado/descontrolado, olho seco grave, infecção ou inflamação ocular ativa, infecção ocular recente por herpes ou problemas resultantes de infecção passada.
  • 0,25 ou 0,50 de astigmatismo manifesto em ambos os olhos
  • Tomar o medicamento isotretinoína (Accutane) ou antimetabólitos para qualquer condição médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LASIK usando Contoura com Phorcides
LASIK usando Contoura com Phorcides em um olho.
Dispositivo: Sistema WaveLight EX500 Excimer Laser
Cirurgia Refrativa LASIK Usando Contura com Phorcides
Comparador Ativo: SORRISO
cirurgia refrativa de extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) no olho contralateral.
Dispositivo: Laser Cirúrgico VisuMax
SMILE Cirurgia Refrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida de 20/16 ou melhor aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
Acuidade visual pós-operatória não corrigida de 20/16 ou melhor medida com gráfico ETDRS; unidade = porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida
Pós-operatório de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual de alto contraste no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
Alteração na medida da acuidade visual média não corrigida (unidade = logMAR) com o gráfico ETDRS desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
Mudança no erro de refração no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
Alteração na medida do erro refrativo médio com foróptero (unidade = dioptrias) desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual de baixo contraste no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
Alteração na medida da acuidade visual média de baixo contraste (unidade = logMAR) com gráfico ETDRS 5% da linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para pós-operatório de 6 meses
Alteração nas aberrações de ordem superior no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
Alteração na média de aberrações de ordem superior (unidade = raiz quadrada média) medida com o iDesign 2.0 Refractive Studio desde a linha de base (pré-operatório) aos 6 meses de pós-operatório.
Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
Mudança na pontuação média de resultados relatados pelo paciente com sintomas de LASIK e questionário de satisfação (PROWL-SS) no pós-operatório de 6 meses
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
O PROWL-SS é uma ferramenta validada para avaliar os sintomas autorreferidos e a satisfação após a cirurgia refrativa. A Pontuação de Satisfação Possível varia de 1 (totalmente satisfeito) a 6 (totalmente insatisfeito). O valor mais baixo indica maior satisfação. Possíveis sintomas A pontuação varia de 1 (extremamente incômodo) a 5 (nada incômodo). Um valor mais baixo indica sintomas piores.
Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
Alteração na pontuação média do questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
O SPEED é uma ferramenta validada para avaliar os sintomas auto-relatados de olho seco. A pontuação dos possíveis sintomas de olho seco varia de 0 (nunca) a 3 (constante). Um valor mais alto indica sintomas de olho seco piores.
Alterações desde o início (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
59th Medical Wing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2023.052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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