Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMILE vs. LASIK Brug af Contoura med Phorcider

25. februar 2025 opdateret af: 59th Medical Wing

Sammenligning af kliniske resultater af SMILE vs. LASIK ved brug af Contoura med Phorcider

Forsøgspersonerne vil gennemgå SMILE-operation i det ene øje og LASIK med Contoura med Phorcides på det kontralaterale øje for at korrigere nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersonerne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne få en omfattende okulær undersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at gennemgå samtidig SMILE-operation i det ene øje og LASIK ved hjælp af Contoura med Phorcides på det kontralaterale øje for at korrigere nærsynethed. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne 6-måneders visuelle resultater (dvs. synsstyrke, kontraktfølsomhed, høje afvigelser), synets kvalitet (dvs. dobbeltsyn, blænding, starburst, glorier osv.) og symptomer på tørre øjne hos patienter, der gennemgår kontralateral LASIK, der bruger Contoura med Phorcides og SMILE-kirurgi . Kirurgisk behandling vil blive randomiseret, så der er 50 % chance for at få SMILE på højre øje og LASIK på det kontralaterale øje. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling topiske oftalmiske antibiotika og steroiddråber. Visuelle resultater og patientens selvrapporterede symptomer vil blive vurderet i uge 2, måned 1, måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 50 år
  • Nærsynethed mellem -2,00 dioptrier og -8,00 dioptrier
  • Har lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje (≤1,5D forskel mellem øjnene)
  • Mindre end eller lig med 3,00 dioptrier af astigmatisme
  • Har lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje (≤0,75D af forskel mellem øjnene)
  • Samlet sfærisk ækvivalent (SE) på ikke mere end -8,0 D
  • Tricares primære modtager
  • Bor inden for 60 miles radius fra Lackland AFB

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med abnorme fund af hornhinden, herunder tegn på keratokonus, mistænkt keratokonus, abnorm hornhindetopografi, epitelial basalmembransygdom, pellucid marginal degeneration, hornhindedegeneration, progressiv og ustabil nærsynethed, uregelmæssige eller ustabile hornhindemyrer på central keratometry-billeder og patienter med hornhindetykkelse, årsag, forventet behandling ville krænke de bageste 250 mikron (μm) af hornhindens stroma fra hornhindens endotel.
  • Personer med aktivt kollagen, vaskulær, bindevæv, autoimmune eller immundefekte sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom ukontrolleret diabetes og svær atopi
  • Enhver øjensygdom såsom fremskreden/ukontrolleret grøn stær, alvorligt tørre øjne, aktiv øjeninfektion eller betændelse, nylig herpes øjeninfektion eller problemer som følge af tidligere infektion.
  • 0,25 eller 0,50 af manifest astigmatisme i begge øjne
  • Tager medicinen Isotretinoin (Accutane) eller antimetabolitter for enhver medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LASIK bruger Contoura med Phorcider
LASIK bruger Contoura med Phorcides i det ene øje.
Enhed: WaveLight EX500 Excimer Laser System
LASIK refraktiv kirurgi ved hjælp af Contura med Phorcider
Aktiv komparator: SMIL
small incision lenticulextraction (SMILE) refraktiv kirurgi på det kontralaterale øje.
Enhed: VisuMax kirurgisk laser
SMILE refraktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsstyrke på 20/16 eller bedre 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneders post-op
Postoperativ ukorrigeret synsstyrke på 20/16 eller bedre mål med ETDRS-diagram; enhed = procent af øjne med ukorrigeret synsstyrke
6 måneders post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højkontrastsynsstyrke ved 6 måneders post-op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige ukorrigerede synsstyrke (enhed = logMAR) mål med ETDRS-diagram fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i brydningsfejl ved 6-måneders Post-Op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige refraktive fejlmåling med phoropter (enhed = dioptrier) fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavkontrastsynsstyrke ved 6 måneders post-op
Tidsramme: Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i den gennemsnitlige lavkontrastsynsstyrke (enhed = logMAR) mål med ETDRS 5 % diagram fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Skift fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i højere ordens aberrationer ved 6-måneders Post-Op
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnittet af højere ordens aberrationer (enhed = rodmiddelkvadrat) måler med iDesign 2.0 Refractive Studio fra baseline (præ-op) 6 måneder efter operation.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnitsscore Patientrapporterede resultater med LASIK-symptomer og -tilfredshed (PROWL-SS) spørgeskema 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
PROWL-SS er et valideret værktøj til at vurdere selvrapporterede symptomer og tilfredshed efter refraktiv operation. Mulig tilfredshedsscore går fra 1 (helt tilfreds) til 6 (helt utilfreds). Lavere værdi indikerer højere tilfredshed. Score for mulige symptomer varierer fra 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende). Lavere værdi indikerer værre symptomer.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
Ændring i gennemsnitsscore Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema 6 måneder efter operation
Tidsramme: Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op
SPEED er et valideret værktøj til at vurdere selvrapporterede symptomer på tørre øjne. Score for mulige symptomer på tørre øjne varierer fra 0 (aldrig) til 3 (konstant). Højere værdi indikerer værre symptomer på tørre øjne.
Ændringer fra baseline (pre-op) til 6-måneders Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
59th Medical Wing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2023.052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger