Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMILE vs. LASIK przy użyciu Contoura z Phorcides

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing

Porównanie wyników klinicznych SMILE vs. LASIK przy użyciu Contoura z Phorcides

Pacjenci zostaną poddani operacji SMILE w jednym oku i LASIK z użyciem Contoura z Phorcides na drugim oku w celu skorygowania krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, osoby zostaną poddane kompleksowemu badaniu okulistycznemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do jednoczesnego poddania się operacji SMILE na jednym oku oraz LASIK z użyciem Contoura z Phorcides na drugim oku w celu skorygowania krótkowzroczności. Celem badania jest porównanie 6-miesięcznego wyniki wzrokowe (tj. ostrość wzroku, czułość kontralateralna, aberracje wysokiego rzędu), jakość widzenia (tj. podwójne widzenie, odblaski, wybuchy gwiazd, aureole itp.) . Leczenie chirurgiczne będzie losowe, więc istnieje 50% szans na otrzymanie SMILE na prawym oku i LASIK na oku przeciwstronnym. Pacjenci otrzymają standardowe miejscowe antybiotyki do oczu i krople steroidowe. Wyniki wizualne i objawy zgłaszane przez pacjenta zostaną ocenione w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center at WHASC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 50 lat
  • Krótkowzroczność od -2,00 dioptrii do -8,00 dioptrii
  • Mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku (≤1,5D różnicy między oczami)
  • Mniejsze lub równe 3,00 dioptrii astygmatyzmu
  • Mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku (≤0,75D różnicy między oczami)
  • Całkowity równoważnik sferyczny (SE) nie większy niż -8,0 D
  • Główny beneficjent Tricare
  • Zamieszkały w promieniu 60 mil od Lackland AFB

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowymi objawami rogówki, w tym objawami stożka rogówki, podejrzeniem stożka rogówki, nieprawidłową topografią rogówki, chorobą błony podstawnej nabłonka, przezroczystym zwyrodnieniem brzeżnym, zwyrodnieniami rogówki, postępującą i niestabilną krótkowzrocznością, nieregularnymi lub niestabilnymi torfowiskami rogówki na centralnych obrazach keratometrycznych oraz pacjenci, u których grubość rogówki byłaby ponieważ przewidywane leczenie naruszyłoby tylne 250 mikronów (μm) zrębu rogówki ze śródbłonka rogówki.
  • Pacjenci z aktywnym kolagenem naczyniowym, tkanką łączną, chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak niekontrolowana cukrzyca i ciężka atopia
  • Jakakolwiek choroba oczu, taka jak zaawansowana/niekontrolowana jaskra, ciężka suchość oka, aktywne zakażenie lub zapalenie oka, niedawne zakażenie opryszczką oka lub problemy wynikające z przebytej infekcji.
  • 0,25 lub 0,50 jawnego astygmatyzmu w każdym oku
  • Przyjmowanie leku Isotretinoin (Accutane) lub antymetabolitów na jakikolwiek stan chorobowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LASIK metodą Contoura z Phorcides
LASIK z użyciem Contoura z Phorcides w jednym oku.
Urządzenie: System lasera ekscymerowego WaveLight EX500
LASIK Chirurgia refrakcyjna przy użyciu Contura z Phorcides
Aktywny komparator: UŚMIECH
ekstrakcja soczewki przez małe nacięcie (SMILE) chirurgia refrakcyjna drugiego oka.
Urządzenie: Laser chirurgiczny VisuMax
Chirurgia refrakcyjna SMILE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/16 lub lepszą po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku 20/16 lub lepsza mierzona za pomocą tablicy ETDRS; jednostka = procent oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku przy wysokim kontraście po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej nieskorygowanej ostrości wzroku (jednostka = logMAR) mierzona za pomocą wykresu ETDRS od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana wady refrakcji po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej miary błędu refrakcji za pomocą foroptera (jednostka = dioptrie) od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku przy niskim kontraście po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana średniej ostrości wzroku przy niskim kontraście (jednostka = logMAR) mierzona za pomocą 5% wykresu ETDRS od wartości wyjściowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od punktu początkowego (przed operacją) do 6-miesięcznego post-op
Zmiana aberracji wyższego rzędu w 6-miesięcznym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniej aberracji wyższego rzędu (jednostka = średnia kwadratowa) mierzona za pomocą iDesign 2.0 Refractive Studio od linii bazowej (przed operacją) 6 miesięcy po operacji.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniego wyniku Wyniki zgłaszane przez pacjentów po zabiegu LASIK Objawy i zadowolenie (PROWL-SS) Kwestionariusz po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
PROWL-SS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów i satysfakcji po chirurgii refrakcyjnej. Możliwy wynik satysfakcji waha się od 1 (całkowicie zadowolony) do 6 (całkowicie niezadowolony). Niższa wartość wskazuje na wyższą satysfakcję. Skala możliwych objawów mieści się w zakresie od 1 (bardzo uciążliwe) do 5 (w ogóle nie uciążliwe). Niższa wartość wskazuje na gorsze objawy.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana średniego wyniku Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
SPEED to zatwierdzone narzędzie do oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów suchego oka. Możliwy wynik objawów suchego oka mieści się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (stały). Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy suchego oka.
Zmiany od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
59th Medical Wing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CHARISMA B EVANGELISTA, MD, 59th Medical Wing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2023.052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami