Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron pro léčbu fibrilace síní

2. února 2026 aktualizováno: James E. Tisdale, Indiana University

Inhibice proudu vápníkem aktivovaného draslíku s nízkou vodivostí: Nový terapeutický přístup k fibrilaci síní

"Afib" je běžný nepravidelný srdeční tep. Afib může způsobit mrtvici, krevní sraženiny, demenci a smrt. Léky používané k léčbě Afibu často neúčinkují dobře a mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. Kliničtí lékaři potřebují léky, které pro Afib fungují lépe. Léky na Afib působí tak, že blokují proud v srdci nazývaný draslíkový proud. Existuje novější draslíkový proud zvaný IKAs, který může přispět k Afib. Lék zvaný ondansetron se používá k tomu, aby se lidem s rakovinou nedělalo špatně od žaludku a nezvraceli. Vyšetřovatelé zjistili, že ondansetron blokuje IKAs, a vyšetřovatelé si myslí, že to znamená, že ondansetron může dobře fungovat při léčbě Afib. V této studii tedy vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ondansetron může: 1) zastavit afib, 2) zkrátit dobu, po kterou mají lidé Afib, a 3) zpomalit srdeční frekvenci, když mají lidé afib. Vyšetřovatelé budou studovat 80 lidí, kteří přijdou do nemocnice, aby dostali malý elektrický šok, aby zastavili jejich Afib. Tito pacienti budou náhodně zařazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin: ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně nebo cukrová pilulka (placebo). Lidé ve studii nebudou vědět, zda dostávají ondansetron nebo placebo. Ondansetron nebo placebo budou zahájeny 2 dny před elektrickým šokem. Vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron zastaví Afib 2 dny před plánovaným jejich elektrickým šokem. Pokud ondansetron zastaví Afib, tito lidé nebudou potřebovat elektrický šok. Ostatní lidé ve studii dostanou elektrický šok, aby zastavili jejich Afib, ale to nefunguje u každého a Afib se může rychle vrátit. Takže po prvních 2 dnech všichni lidé ve studii zůstanou na ondansetronu nebo placebu dalších 28 dní. Vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron snižuje procento času, po který jsou lidé v Afibu. Také 2 dny před úrazem elektrickým proudem a 28 dní po něm vyšetřovatelé zjistí, zda ondansetron zpomaluje srdeční frekvenci, zatímco lidé mají Afib. Vyšetřovatelé porovnají lidi ve studii, kteří užívají ondansetron, s lidmi ve studii, kteří užívají placebo. Tento výzkum pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda lze ondansetron použít jako lék pro lidi, kteří mají Afib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie spojená se symptomy, mrtvicí, systémovou embolií, srdečním selháním, demencí a mortalitou. Strategie doporučené doporučenými směrnicemi pro převod na sinusový rytmus (SR) a kontrolu komorové frekvence (VR) a jejich udržení mají omezenou účinnost a/nebo jsou špatně tolerovány. Existuje kritická potřeba bezpečnějších a účinnějších alternativ lékové terapie AF. K repolarizaci svalových návleků síní a plicních žil je důležitý apamin-senzitivní kalciem aktivovaný kalciem (SK) iontový proud (IKas) s malou vodivostí citlivý na apamin. IKAs také přispívá k elektrofyziologii sinoatriálního a AV uzlu. Proto mohou být IKas cílem pro kontrolu rytmu a frekvence v AF. Důkazy naznačují: 1) IKAs hraje důležitou roli v mechanismu AF, 2) antiemetikum ondansetron v terapeutických koncentracích je silným inhibitorem IKAs a 3) ondansetron je kardiálně selektivní inhibitor IKAs. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že ondansetron je účinný pro kontrolu rytmu a frekvence u pacientů s FS. Specifický cíl 1: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro konverzi AF na SR. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u pacientů s FS (n=80). Pacienti s perzistující FS plánovanou podstoupit elektivní stejnosměrnou kardioverzi (DCC) budou randomizováni k perorálnímu ondansetronu 8 mg dvakrát denně (n=40) nebo odpovídajícímu placebu (n=40) po dobu 2 dnů. Záznam EKG bude prováděn pomocí EKG monitorů s lepicí kožní náplastí, které poskytují 14denní nepřetržitý záznam. Primárním ukazatelem výsledku bude podíl pacientů, kteří jsou v SR před plánovanou DCC. Úspěšná farmakologická kardioverze bude definována jako udržení SR po dobu minimálně 24 hodin. Specifický cíl 2: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro snížení zátěže FS. Pacienti, kteří nekonvertovali na SR na ondansetron/placebo, podstoupí DCC. Pacienti zůstanou ve své původně randomizované skupině po dobu 28 dnů. Kontinuální monitorování EKG bude prováděno pomocí po sobě jdoucích 14denních EKG monitorů s lepicí kožní náplastí. Primárním výsledným měřítkem bude zátěž FS (procento času v AF). Specifický cíl 3: Stanovit účinnost a bezpečnost ondansetronu pro kontrolu VR u FS. V obou fázích studie bude hodnocen účinek ondansetronu oproti placebu na kontrolu VR. Primární výsledná měření budou průměrné denní srdeční frekvence 2 dny před a ve dnech 7, 14, 21 a 28 dnů po konverzi AF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Telefonní číslo: 317-274-0907
          • E-mail: rikovacs@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Purdue University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Telefonní číslo: 317-847-2094
          • E-mail: hwroblew@iu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-85 let
  • Perzistentní EKG ověřená FS vyžadující elektivní konverzi na SR
  • Příjem doporučené antikoagulační léčby (pokud je skóre CHA2DS2-VASc 0 (muži) nebo 1 (ženy), antikoagulaci lze vynechat)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekt hlásil synkopu neznámého původu během předchozích 6 měsíců
  • Diagnóza aktivní tyreotoxikózy
  • Diagnóza FS z reverzibilních nekardiálních příčin
  • Diagnóza akutně dekompenzovaného srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 20 % Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association Diagnóza závažného onemocnění jater (Child-Pugh skóre větší nebo rovné 10)
  • Kardiochirurgická operace (před 2 měsíci)
  • Nedostávám antikoagulancia z důvodu kontraindikací (určených ošetřujícím lékařem a zaznamenaných v lékařském záznamu)
  • Předléčba QRS > 180 ms, QTc > 450 ms do dvou týdnů od screeningové návštěvy
  • Tepová frekvence < 50 tepů za minutu v SR
  • Diagnóza hypotenze
  • Diagnóza syndromu Wolff-Parkinson-White
  • Předchozí hypersenzitivita na ondansetron nebo serotoninový syndrom
  • Diagnóza fenylketonurie
  • Diagnóza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Souběžná léčba jak beta-blokátory, tak nedihydropyridinovým CCB
  • Anamnéza lékem indukovaného prodloužení TdP nebo QTc
  • Souběžná léčba léky prodlužujícími QTc (www.crediblemeds.org)
  • Současná léčba serotonergními léky (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, inhibitory monoaminooxidázy, mirtazapin, lithium, tramadol), apomorfin, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rifampin.
  • Subjekty s již existující alergií na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ondansetron
Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit ablaci FS, budou léčeni ondansetronem 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů (n=40).
Lék: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit ablaci FS, budou dostávat léčbu odpovídajícím placebem perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů (n=40)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Celková délka studia (28 dní)
Zátěž fibrilací síní, definovaná jako celkové procento doby fibrilace síní.
Celková délka studia (28 dní)
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
7 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
14 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 21 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
21 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Kontrola komorové frekvence
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Maximální srdeční frekvence při fibrilaci síní
28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v sinusovém rytmu
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Podíl pacientů se sinusovým rytmem 28. den po zahájení léčby ondansetronem/placebem
28 dní po zahájení léčby ondansetronem/placebem
Doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: 28 dní po plánované elektrické kardioverzi
Doba do recidivy fibrilace síní po elektrické kardioverzi
28 dní po plánované elektrické kardioverzi
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během 28 dnů léčby ondansetronem nebo placebem
Nežádoucí účinky spojené s ondansetronem nebo placebem
Během 28 dnů léčby ondansetronem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie v klinických studiích.gov. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení