Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ondansetron zur Behandlung von Vorhofflimmern

2. Februar 2026 aktualisiert von: James E. Tisdale, Indiana University

Hemmung des Kalzium-aktivierten Kaliumstroms mit geringer Leitfähigkeit: Ein neuer therapeutischer Ansatz für Vorhofflimmern

„Afib“ ist ein häufiger unregelmäßiger Herzschlag. Afib kann Schlaganfall, Blutgerinnsel, Demenz und Tod verursachen. Arzneimittel zur Behandlung von Afib wirken oft nicht gut und können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Ärzte brauchen Medikamente, die bei Afib besser wirken. Arzneimittel gegen Afib wirken, indem sie einen als Kaliumstrom bezeichneten Strom im Herzen blockieren. Es gibt einen neueren Kaliumstrom namens IKas, der zu Afib beitragen kann. Ein Arzneimittel namens Ondansetron wird verwendet, um Krebspatienten vor Übelkeit und Erbrechen zu bewahren. Die Ermittler haben herausgefunden, dass Ondansetron IKas blockiert, und die Ermittler glauben, dass dies bedeutet, dass Ondansetron gut zur Behandlung von Afib wirken könnte. In dieser Studie wollen die Forscher also herausfinden, ob Ondansetron: 1) Afib stoppen kann, 2) die Zeitspanne, in der Menschen an Afib leiden, reduzieren kann und 3) die Herzfrequenz verlangsamen kann, wenn Menschen an Afib leiden. Die Ermittler werden 80 Personen untersuchen, die ins Krankenhaus kommen, um einen kleinen Elektroschock zu bekommen, um ihre Afib zu stoppen. Diese Patienten werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet: Ondansetron 8 mg zum Einnehmen zweimal täglich oder eine Zuckerpille (Placebo). Die Studienteilnehmer wissen nicht, ob sie Ondansetron oder Placebo erhalten. Das Ondansetron oder Placebo wird 2 Tage vor dem Elektroschock begonnen. Die Ermittler werden herausfinden, ob Ondansetron die Afib in den 2 Tagen vor dem geplanten Elektroschock stoppt. Wenn Ondansetron das Afib stoppt, brauchen diese Menschen den Elektroschock nicht. Die anderen Personen in der Studie erhalten den Elektroschock, um ihre Afib zu stoppen, aber dies funktioniert nicht bei allen, und die Afib kann schnell wiederkommen. Nach den ersten 2 Tagen werden also alle Studienteilnehmer 28 weitere Tage Ondansetron oder Placebo einnehmen. Die Ermittler werden herausfinden, ob Ondansetron den Prozentsatz der Zeit verringert, in der sich Menschen in Afib befinden. Außerdem werden die Ermittler in den 2 Tagen vor dem Elektroschock und in den 28 Tagen danach herausfinden, ob Ondansetron die Herzfrequenz verlangsamt, während Menschen unter Afib leiden. Die Prüfärzte werden die Personen in der Studie, die Ondansetron einnehmen, mit den Personen in der Studie vergleichen, die Placebo einnehmen. Diese Forschung wird den Forschern helfen, herauszufinden, ob Ondansetron als Arzneimittel für Menschen mit Afib verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Arrhythmie, die mit Symptomen, Schlaganfall, systemischer Embolie, Herzinsuffizienz, Demenz und Mortalität einhergeht. Von Leitlinien empfohlene Strategien zur Umstellung auf und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (SR) und der Kontrolle der ventrikulären Frequenz (VR) sind von begrenzter Wirksamkeit und/oder werden schlecht vertragen. Es besteht ein dringender Bedarf an sichereren, wirksameren Alternativen für die medikamentöse Therapie von Vorhofflimmern. Der Apamin-sensitive Calcium-aktivierte Kalium (SK)-Ionenstrom (IKAs) mit kleiner Leitfähigkeit ist wichtig für die Repolarisation in den Vorhöfen und Lungenvenen-Muskelhüllen. IKas trägt auch zur Sinus- und AV-Knoten-Elektrophysiologie bei. Daher können IKas ein Ziel für die Rhythmus- und Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern sein. Es gibt Hinweise darauf, dass 1) IKas eine wichtige Rolle im Mechanismus von VHF spielt, 2) das Antiemetikum Ondansetron in therapeutischen Konzentrationen ein potenter IKas-Hemmer ist und 3) Ondansetron ein herzselektiver IKas-Hemmer ist. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Ondansetron zur Rhythmus- und Frequenzkontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam ist. Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron für die Umwandlung von AF in SR. Dieses Ziel wird durch eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern (n=80) erreicht. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, für die eine elektive Gleichstrom-Kardioversion (DCC) geplant ist, werden randomisiert 2 Tage lang zweimal täglich 8 mg Ondansetron oral (n = 40) oder ein entsprechendes Placebo (n = 40) erhalten. Die EKG-Aufzeichnung wird unter Verwendung von EKG-Monitoren mit selbstklebenden Hautpflastern durchgeführt, die eine kontinuierliche Aufzeichnung von 14 Tagen ermöglichen. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die sich vor dem geplanten DCC in SR befinden. Eine erfolgreiche pharmakologische Kardioversion wird als Aufrechterhaltung der SR für mindestens 24 Stunden definiert. Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron zur Verringerung der VHF-Belastung. Patienten, die unter Ondansetron/Placebo nicht zu SR konvertierten, werden einer DCC unterzogen. Die Patienten bleiben für 28 Tage in ihrer ursprünglich randomisierten Gruppe. Die kontinuierliche EKG-Überwachung wird mit aufeinanderfolgenden 14-tägigen EKG-Monitoren mit klebenden Hautpflastern durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die AF-Belastung (Prozentsatz der Zeit in AF). Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron zur VR-Kontrolle bei Vorhofflimmern. Die Wirkung von Ondansetron gegenüber Placebo auf die VR-Kontrolle wird in beiden Phasen der Studie bewertet. Primäre Ergebnismessungen sind die mittleren täglichen Herzfrequenzen an den 2 Tagen vor und an den Tagen 7, 14, 21 und 28 Tage nach der AF-Konversion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Unterermittler:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Unterermittler:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Unterermittler:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Hauptermittler:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Unterermittler:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Anhaltendes EKG-verifiziertes Vorhofflimmern, das eine elektive Umstellung auf SR erfordert
  • Erhalt einer von der Leitlinie empfohlenen Antikoagulation (bei einem CHA2DS2-VASc-Score von 0 (Männer) oder 1 (Frauen) kann auf eine Antikoagulation verzichtet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das Subjekt berichtete von einer Synkope unbekannter Ursache innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose einer aktiven Thyreotoxikose
  • Diagnose Vorhofflimmern aufgrund reversibler nichtkardialer Ursachen
  • Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 20 % Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association Diagnose bei schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Score größer oder gleich 10)
  • Herzchirurgie (vor 2 Monaten)
  • Keine Antikoagulation aufgrund von Kontraindikationen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt und in der Krankenakte vermerkt)
  • Vorbehandlung QRS > 180 ms, QTc > 450 ms innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute bei SR
  • Diagnose Hypotonie
  • Diagnose des Wolff-Parkinson-White-Syndroms
  • Vorherige Ondansetron-Überempfindlichkeit oder Serotonin-Syndrom
  • Diagnose einer Phenylketonurie
  • Diagnose des angeborenen langen QT-Syndroms
  • Gleichzeitige Therapie mit beiden Betablockern und einem Nicht-Dihydropyridin-CCB
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten TdP- oder QTc-Verlängerung
  • Begleittherapie mit QTc-verlängernden Medikamenten (www.crediblemeds.org)
  • Begleittherapie mit serotonergen Arzneimitteln (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminooxidase-Hemmer, Mirtazapin, Lithium, Tramadol), Apomorphin, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampin.
  • Personen mit vorbestehenden Allergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ondansetron
Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine VHF-Ablation geplant ist, werden 28 Tage lang zweimal täglich mit 8 mg Ondansetron oral behandelt (n=40).
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg oral zweimal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine VHF-Ablation geplant ist, erhalten 28 Tage lang zweimal täglich eine Behandlung mit einem passenden Placebo oral (n=40).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo oral zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer (28 Tage)
Belastung durch Vorhofflimmern, definiert als Gesamtprozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern.
Gesamtstudiendauer (28 Tage)
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
21 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Kontrolle der ventrikulären Frequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Maximale Herzfrequenz bei Vorhofflimmern
28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten im Sinusrhythmus
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Anteil der Patienten im Sinusrhythmus 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ondansetron/Placebo
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 28 Tage nach geplanter elektrischer Kardioversion
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach elektrischer Kardioversion
28 Tage nach geplanter elektrischer Kardioversion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Behandlung mit Ondansetron oder Placebo
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondansetron oder Placebo
Während der 28-tägigen Behandlung mit Ondansetron oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in Clinical Trials.gov verfügbar sein. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten