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Ondansetron per la gestione della fibrillazione atriale

2 febbraio 2026 aggiornato da: James E. Tisdale, Indiana University

Inibizione della corrente di potassio attivata dal calcio a piccola conduttanza: un nuovo approccio terapeutico per la fibrillazione atriale

"Afib" è un battito cardiaco irregolare comune. La fibrillazione atriale può causare ictus, coaguli di sangue, demenza e morte. I farmaci usati per trattare l'Afib spesso non funzionano bene e possono causare gravi effetti collaterali. I medici hanno bisogno di farmaci che funzionino meglio per l'Afib. I medicinali per la fibrillazione atriale agiscono bloccando una corrente nel cuore chiamata corrente di potassio. C'è una nuova corrente di potassio chiamata IKas che può contribuire alla fibrillazione atriale. Un medicinale chiamato ondansetron viene utilizzato per impedire alle persone affette da cancro di ammalarsi allo stomaco e vomitare. Gli investigatori hanno scoperto che l'ondansetron blocca l'IKas e gli investigatori pensano che ciò significhi che l'ondansetron potrebbe funzionare bene per il trattamento della fibrillazione atriale. Quindi, in questo studio i ricercatori vogliono scoprire se l'ondansetron può: 1) Fermare la fibrillazione atriale, 2) Ridurre la quantità di tempo in cui le persone hanno la fibrillazione atriale e 3) Rallentare la frequenza cardiaca quando le persone hanno la fibrillazione atriale. Gli investigatori studieranno 80 persone che vengono in ospedale per avere una piccola scossa elettrica per fermare la loro fibrillazione atriale. Questi pazienti verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi: ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno o una pillola di zucchero (placebo). Le persone nello studio non sapranno se stanno ricevendo ondansetron o placebo. L'ondansetron o il placebo verranno avviati 2 giorni prima della scossa elettrica. Gli investigatori scopriranno se l'ondansetron ferma l'Afib nei 2 giorni prima che la loro scossa elettrica sia programmata. Se l'ondansetron interrompe l'Afib, quelle persone non avranno bisogno della scossa elettrica. Le altre persone nello studio riceveranno la scossa elettrica per fermare la fibrillazione atriale, ma questo non funziona in tutti e la fibrillazione atriale può tornare rapidamente. Quindi, dopo i primi 2 giorni, tutte le persone nello studio rimarranno in ondansetron o placebo per altri 28 giorni. Gli investigatori scopriranno se l'ondansetron riduce la percentuale di tempo in cui le persone sono in Afib. Inoltre, nei 2 giorni prima della scossa elettrica e nei 28 giorni successivi, gli investigatori scopriranno se l'ondansetron rallenta la frequenza cardiaca mentre le persone hanno Afib. Gli investigatori confronteranno le persone nello studio che assumono ondansetron con le persone nello studio che assumono il placebo. Questa ricerca aiuterà gli investigatori a scoprire se l'ondansetron può essere usato come medicinale per le persone che hanno Afib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia comune associata a sintomi, ictus, embolia sistemica, insufficienza cardiaca, demenza e mortalità. Le strategie raccomandate dalle linee guida per la conversione e il mantenimento del controllo del ritmo sinusale (SR) e della frequenza ventricolare (VR) hanno un'efficacia limitata e/o sono scarsamente tollerate. C'è un bisogno critico di alternative più sicure ed efficaci per la terapia farmacologica della FA. La corrente ionica (IKas) a piccola conduttanza sensibile all'apamina è importante per la ripolarizzazione negli atri e nelle maniche muscolari della vena polmonare. IKas contribuisce anche all'elettrofisiologia senoatriale e del nodo AV. Pertanto, IKas può essere un bersaglio per il controllo del ritmo e della frequenza nella FA. Le prove suggeriscono che: 1) IKas svolge un ruolo importante nel meccanismo della FA, 2) L'agente antiemetico ondansetron a concentrazioni terapeutiche è un potente inibitore di IKas e 3) Ondansetron è un inibitore selettivo di IKas cardiaco. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'ondansetron sia efficace per il controllo del ritmo e della frequenza nei pazienti con FA. Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron per la conversione di AF in SR. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con FA (n=80). I pazienti con FA persistente programmati per sottoporsi a cardioversione elettiva a corrente continua (DCC) saranno randomizzati a ondansetron orale 8 mg due volte al giorno (n=40) o placebo corrispondente (n=40) per 2 giorni. La registrazione dell'ECG verrà eseguita utilizzando monitor ECG con patch cutaneo adesivo, che forniscono 14 giorni di registrazione continua. La misura dell'esito primario sarà la proporzione di pazienti che si trovano in SR prima del DCC programmato. Il successo della cardioversione farmacologica sarà definito come mantenimento di SR per un minimo di 24 ore. Obiettivo specifico 2: determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron per ridurre il carico di fibrillazione atriale. I pazienti che non si sono convertiti a SR con ondansetron/placebo saranno sottoposti a DCC. I pazienti rimarranno nel loro gruppo originariamente randomizzato per 28 giorni. Il monitoraggio ECG continuo verrà eseguito utilizzando successivi monitor ECG con cerotti cutanei adesivi di 14 giorni. L'outcome primario sarà il carico di FA (percentuale di tempo in FA). Obiettivo specifico 3: determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron per il controllo della VR nella FA. L'effetto dell'ondansetron rispetto al placebo sul controllo VR sarà valutato in entrambe le fasi dello studio. Le misure di esito primarie saranno le frequenze cardiache medie giornaliere nei 2 giorni precedenti e nei giorni 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la conversione FA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Contatto:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Numero di telefono: 317-274-0907
          • Email: rikovacs@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Investigatore principale:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Investigatore principale:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Numero di telefono: 317-847-2094
          • Email: hwroblew@iu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 85 anni
  • FA persistente verificata dall'ECG che richiede la conversione elettiva a SR
  • Ricezione di anticoagulanti raccomandati dalle linee guida (se il punteggio CHA2DS2-VASc è 0 (uomini) o 1 (donne), l'anticoagulazione può essere omessa)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Il soggetto ha riportato una sincope di origine sconosciuta nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di tireotossicosi attiva
  • Diagnosi di FA da cause non cardiache reversibili
  • Diagnosi di scompenso cardiaco acutamente scompensato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 20% Insufficienza cardiaca di classe IV New York Heart Association Diagnosi se malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh maggiore o uguale a 10)
  • Cardiochirurgia (precedenti 2 mesi)
  • Non ricevere anticoagulanti a causa di controindicazioni (come determinato dal medico curante e registrato nella cartella clinica)
  • Pretrattamento QRS > 180 ms, QTc > 450 ms entro due settimane dalla visita di screening
  • Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto in SR
  • Diagnosi di ipotensione
  • Diagnosi della sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Precedente ipersensibilità all'ondansetron o sindrome serotoninergica
  • Diagnosi di fenilchetonuria
  • Diagnosi di sindrome del QT lungo congenita
  • Terapia concomitante con entrambi i beta-bloccanti e un CCB non diidropiridinico
  • Storia di prolungamento di TdP o QTc indotto da farmaci
  • Terapia concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QTc (www.crediblemeds.org)
  • Terapia concomitante con farmaci serotoninergici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, inibitori delle monoaminossidasi, mirtazapina, litio, tramadolo), apomorfina, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, rifampicina.
  • Soggetti con allergie preesistenti agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ondansetrone
I pazienti con fibrillazione atriale programmati per essere sottoposti ad ablazione della FA riceveranno un trattamento con ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni (n=40)
Droga: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con fibrillazione atriale programmati per essere sottoposti ad ablazione della FA riceveranno il trattamento con placebo corrispondente per via orale due volte al giorno per 28 giorni (n=40)
Droga: Placebo
Placebo abbinato per via orale due volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durata totale dello studio (28 giorni)
Carico della fibrillazione atriale, definito come percentuale complessiva del tempo trascorso in fibrillazione atriale.
Durata totale dello studio (28 giorni)
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Frequenza cardiaca massima durante la fibrillazione atriale
7 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Frequenza cardiaca massima durante la fibrillazione atriale
14 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Frequenza cardiaca massima durante la fibrillazione atriale
21 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Controllo della frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Frequenza cardiaca massima durante la fibrillazione atriale
28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ritmo sinusale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Proporzione di pazienti in ritmo sinusale a 28 giorni dall’inizio del trattamento con ondansetron/placebo
28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ondansetron/placebo
Tempo alla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la cardioversione elettrica programmata
Tempo alla recidiva di fibrillazione atriale dopo cardioversione elettrica
28 giorni dopo la cardioversione elettrica programmata
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di trattamento con ondansetron o placebo
Effetti avversi associati all'ondansetrone o al placebo
Durante i 28 giorni di trattamento con ondansetron o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio su studi clinici.gov. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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