Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон для лечения мерцательной аритмии

2 февраля 2026 г. обновлено: James E. Tisdale, Indiana University

Ингибирование активированного кальцием калиевого тока малой проводимости: новый терапевтический подход к мерцательной аритмии

«Афиб» — распространенное нерегулярное сердцебиение. Мерцательная аритмия может вызвать инсульт, образование тромбов, деменцию и смерть. Лекарства, используемые для лечения мерцательной аритмии, часто неэффективны и могут вызывать серьезные побочные эффекты. Клиницистам нужны лекарства, которые лучше действуют на мерцательную аритмию. Лекарства от мерцательной аритмии работают, блокируя ток в сердце, называемый калиевым током. Существует более новый калиевый ток под названием IKas, который может способствовать развитию мерцательной аритмии. Лекарство под названием ондансетрон используется для того, чтобы люди с раком не заболели желудком и не вырвали. Исследователи обнаружили, что ондансетрон блокирует IKas, и исследователи думают, что это означает, что ондансетрон может хорошо работать для лечения мерцательной аритмии. Итак, в этом исследовании исследователи хотят выяснить, может ли ондансетрон: 1) остановить мерцательную аритмию, 2) уменьшить количество времени, в течение которого у людей есть мерцательная аритмия, и 3) замедлить частоту сердечных сокращений, когда у людей есть мерцательная аритмия. Следователи изучат 80 человек, которые приходят в больницу, чтобы получить небольшой электрический шок, чтобы остановить мерцательную аритмию. Эти пациенты будут распределены случайно (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп: ондансетрон 8 мг перорально два раза в день или сахарные таблетки (плацебо). Участники исследования не будут знать, получают ли они ондансетрон или плацебо. Ондансетрон или плацебо начинают принимать за 2 дня до поражения электрическим током. Следователи выяснят, остановит ли ондансетрон мерцательную аритмию за 2 дня до запланированного электрошока. Если ондансетрон остановит мерцательную аритмию, этим людям не понадобится удар током. Другие люди в исследовании получат удар током, чтобы остановить мерцательную аритмию, но это работает не у всех, и мерцательная аритмия может быстро вернуться. Таким образом, после первых 2 дней все участники исследования останутся на ондансетроне или плацебо еще на 28 дней. Исследователи выяснят, снижает ли ондансетрон процент времени, в течение которого люди находятся в состоянии мерцательной аритмии. Кроме того, за 2 дня до удара током и в течение 28 дней после него исследователи выяснят, замедляет ли ондансетрон частоту сердечных сокращений у людей с мерцательной аритмией. Исследователи будут сравнивать участников исследования, принимающих ондансетрон, с участниками исследования, принимающими плацебо. Это исследование поможет исследователям выяснить, можно ли использовать ондансетрон в качестве лекарства для людей с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) — распространенная аритмия, связанная с симптомами, инсультом, системной эмболией, сердечной недостаточностью, деменцией и смертностью. Стратегии, рекомендованные руководством для конверсии и поддержания контроля синусового ритма (SR) и частоты желудочков (VR), имеют ограниченную эффективность и/или плохо переносятся. Существует острая потребность в более безопасных и эффективных альтернативах лекарственной терапии ФП. Чувствительный к апамину малопроводящий активируемый кальцием (SK) ионный ток калия (IKas) важен для реполяризации в мышечных рукавах предсердий и легочных вен. IKas также вносит свой вклад в электрофизиологию синоатриального и атриовентрикулярного узла. Таким образом, IKas может быть мишенью для контроля ритма и частоты при ФП. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что: 1) IKas играет важную роль в механизме ФП, 2) противорвотное средство ондансетрон в терапевтических концентрациях является мощным ингибитором IKas, и 3) ондансетрон является селективным сердечным ингибитором IKas. Таким образом, исследователи предполагают, что ондансетрон эффективен для контроля ритма и ЧСС у пациентов с ФП. Конкретная цель 1: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для конверсии ФП в СР. Эта цель будет достигнута с помощью проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с ФП (n=80). Пациенты с персистирующей ФП, которым запланирована плановая кардиоверсия постоянным током (DCC), будут рандомизированы для перорального приема ондансетрона в дозе 8 мг два раза в день (n=40) или соответствующего плацебо (n=40) в течение 2 дней. Запись ЭКГ будет осуществляться с помощью мониторов ЭКГ с наклеенными накладками, которые обеспечивают непрерывную запись в течение 14 дней. Первичным показателем результата будет доля пациентов, которые находятся в SR до запланированного DCC. Успешная фармакологическая кардиоверсия будет определяться как поддержание SR в течение как минимум 24 часов. Конкретная цель 2: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для снижения бремени ФП. Пациенты, которые не перешли на СР при приеме ондансетрона/плацебо, будут подвергаться DCC. Пациенты останутся в своей первоначально рандомизированной группе на 28 дней. Непрерывный мониторинг ЭКГ будет проводиться с использованием последовательных 14-дневных ЭКГ-мониторов с пластырями на коже. Первичным показателем результата будет бремя ФП (процент времени с ФП). Конкретная цель 3: Определить эффективность и безопасность ондансетрона для контроля VR при ФП. Влияние ондансетрона по сравнению с плацебо на контроль VR будет оцениваться на обеих фазах исследования. Первичными показателями исхода будут среднесуточные значения частоты сердечных сокращений за 2 дня до и на 7, 14, 21 и 28 дни после конверсии ФП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: James E Tisdale, PharmD
  • Номер телефона: 317-880-5418
  • Электронная почта: jtisdale@purdue.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heather Jaynes, MSN
  • Электронная почта: hwroblew@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Scott Denne, MD
          • Номер телефона: 317-274-4920
          • Электронная почта: sdenne@iupui.edu
        • Контакт:
          • Sharon Cromer
          • Номер телефона: 317-278-3446
          • Электронная почта: scromer2@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Младший исследователь:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Младший исследователь:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Контакт:
          • Richard J Kovacs, MD
          • Номер телефона: 317-274-0907
          • Электронная почта: rikovacs@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Purdue University
        • Главный следователь:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Контакт:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
          • Номер телефона: 317-880-5418
          • Электронная почта: jtisdale@purdue.edu
        • Контакт:
          • Heather Jaynes, MSN
          • Номер телефона: 317-847-2094
          • Электронная почта: hwroblew@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Младший исследователь:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-85 лет
  • Стойкая ЭКГ-верифицированная ФП, требующая плановой конверсии в SR
  • Прием антикоагулянтов, рекомендованных руководством (если показатель CHA2DS2-VASc равен 0 (мужчины) или 1 (женщины), антикоагулянты можно не назначать)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Субъект сообщил об обмороке неизвестного происхождения в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Диагностика активного тиреотоксикоза
  • Диагностика ФП обратимых несердечных причин
  • Диагностика острой декомпенсации сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 20% Сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Диагноз при тяжелом заболевании печени (оценка по шкале Чайлд-Пью больше или равна 10)
  • Кардиохирургия (предшествующие 2 месяца)
  • Неприем антикоагулянтов из-за противопоказаний (установленных лечащим врачом и зафиксированных в медицинской карте)
  • QRS до лечения > 180 мс, QTc > 450 мс в течение двух недель после визита для скрининга
  • ЧСС < 50 ударов в минуту в SR
  • Диагностика гипотонии
  • Диагностика синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта
  • Гиперчувствительность к ондансетрону или серотониновый синдром в анамнезе
  • Диагностика фенилкетонурии
  • Диагностика врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Сопутствующая терапия бета-блокаторами и недигидропиридиновыми БКК.
  • История лекарственно-индуцированного TdP или удлинения интервала QTc
  • Сопутствующая терапия препаратами, удлиняющими интервал QTc (www.crediblemeds.org)
  • Сопутствующая терапия серотонинергическими препаратами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминоксидазы, миртазапин, литий, трамадол), апоморфин, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин.
  • Субъекты с уже существующей аллергией на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ондансетрон
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым запланирована абляция ФП, будут получать лечение ондансетроном по 8 мг перорально два раза в день в течение 28 дней (n=40).
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Ондансетрон 8 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым запланирована абляция ФП, будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 28 дней (n=40).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения (28 дней)
Бремя фибрилляции предсердий, определяемое как общий процент времени фибрилляции предсердий.
Общая продолжительность обучения (28 дней)
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
Через 7 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: Через 14 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
Через 14 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: 21 день после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
21 день после начала приема ондансетрона/плацебо
Контроль желудочковой частоты
Временное ограничение: 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Максимальная частота сердечных сокращений при мерцательной аритмии
28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с синусовым ритмом
Временное ограничение: 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Доля пациентов с синусовым ритмом через 28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
28 дней после начала приема ондансетрона/плацебо
Время до рецидива фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 28 дней после плановой электрической кардиоверсии
Время до рецидива фибрилляции предсердий после электрической кардиоверсии
28 дней после плановой электрической кардиоверсии
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 28 дней лечения ондансетроном или плацебо
Побочные эффекты, связанные с приемом ондансетрона или плацебо
В течение 28 дней лечения ондансетроном или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association
Purdue University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования на сайте Clinical Trials.gov. Данные будут доступны бессрочно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками