Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til behandling af atrieflimren

2. februar 2026 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Hæmning af lille konduktans Calcium-aktiveret kaliumstrøm: En ny terapeutisk tilgang til atrieflimren

"Afib" er en almindelig uregelmæssig hjerterytme. Afib kan forårsage slagtilfælde, blodpropper, demens og død. Medicin, der bruges til at behandle Afib, virker ofte ikke godt og kan forårsage alvorlige bivirkninger. Klinikere har brug for medicin, der virker bedre for Afib. Medicin mod Afib virker ved at blokere en strøm i hjertet kaldet en kaliumstrøm. Der er en nyere kaliumstrøm kaldet IKas, der kan bidrage til Afib. Et lægemiddel kaldet ondansetron bruges til at forhindre mennesker med kræft i at få ondt i maven og kaste op. Efterforskerne har fundet ud af, at ondansetron blokerer IKas, og efterforskerne mener, at det betyder, at ondansetron kan fungere godt til at behandle Afib. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, om ondansetron kan: 1) Stoppe Afib, 2) Reducere den tid, folk har Afib, og 3) Sænke pulsen, når folk har Afib. Efterforskerne vil studere 80 mennesker, der kommer til hospitalet for at få et lille elektrisk stød for at stoppe deres Afib. Disse patienter vil tilfældigt (som at slå en mønt) blive tildelt en af ​​to grupper: ondansetron 8 mg gennem munden to gange dagligt eller en sukkerpille (placebo). Personerne i undersøgelsen ved ikke, om de får ondansetron eller placebo. Ondansetron eller placebo vil blive startet 2 dage før det elektriske stød. Efterforskerne vil finde ud af, om ondansetron stopper Afib inden for de 2 dage, før deres elektriske stød er planlagt. Hvis ondansetron stopper Afib, har disse mennesker ikke brug for det elektriske stød. De andre personer i undersøgelsen vil få det elektriske stød for at stoppe deres Afib, men det virker ikke hos alle, og Afib'en kan hurtigt komme tilbage. Så efter de første 2 dage vil alle personer i undersøgelsen blive på ondansetron eller placebo i 28 dage mere. Efterforskerne vil finde ud af, om ondansetron reducerer den procentdel af tid, som folk er i Afib. I de 2 dage før det elektriske stød og i de 28 dage efter vil efterforskerne også finde ud af, om ondansetron sænker hjertefrekvensen, mens folk har Afib. Efterforskerne vil sammenligne de personer i undersøgelsen, der tager ondansetron, med de personer i undersøgelsen, der tager placebo. Denne forskning vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om ondansetron kan bruges som medicin til mennesker, der har Afib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig arytmi forbundet med symptomer, slagtilfælde, systemisk emboli, hjertesvigt, demens og dødelighed. Guideline-anbefalede strategier for konvertering til og vedligeholdelse af sinusrytme (SR) og ventrikulær frekvens (VR) kontrol er af begrænset effekt og/eller tolereres dårligt. Der er et kritisk behov for sikrere, mere effektive alternativer til AF-medicinsk behandling. Den apaminfølsomme calciumaktiverede kalium (SK)-ionstrøm med lille ledningsevne (IKas) er vigtig for repolarisering i forkamrene og pulmonalvenes muskelærmer. IKas bidrager også til sinoatrial og AV-knudeelektrofysiologi. Derfor kan IKas være et mål for rytme- og hastighedskontrol i AF. Beviser tyder på: 1) IKas spiller en vigtig rolle i mekanismen af ​​AF, 2) Det antiemetiske middel ondansetron i terapeutiske koncentrationer er en potent IKas-hæmmer, og 3) Ondansetron er en hjerte-selektiv IKas-hæmmer. Efterforskerne antager således, at ondansetron er effektivt til rytme- og hastighedskontrol hos patienter med AF. Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til konvertering af AF til SR. Dette mål vil blive opnået via et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med patienter med AF (n=80). Patienter med vedvarende AF, der er planlagt til at gennemgå elektiv jævnstrøms-cardioversion (DCC), vil blive randomiseret til oral ondansetron 8 mg to gange dagligt (n=40) eller matchende placebo (n=40) i 2 dage. EKG-optagelse vil blive udført ved hjælp af klæbende hudplaster EKG-monitorer, som giver 14 dages kontinuerlig optagelse. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der er i SR før planlagt DCC. Succesfuld farmakologisk kardioversion vil blive defineret som vedligeholdelse af SR i minimum 24 timer. Specifikt mål 2: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til reduktion af AF-byrden. Patienter, der ikke konverterede til SR på ondansetron/placebo, vil gennemgå DCC. Patienterne forbliver i deres oprindeligt randomiserede gruppe i 28 dage. Kontinuerlig EKG-monitorering vil blive udført ved hjælp af successive 14-dages klæbende hudplaster EKG-monitorer. Det primære resultatmål vil være AF-byrde (procentdel af tiden i AF). Specifikt mål 3: Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​ondansetron til VR-kontrol i AF. Effekten af ​​ondansetron versus placebo på VR-kontrol vil blive vurderet i begge faser af undersøgelsen. Primære udfaldsmål vil være gennemsnitlige daglige hjertefrekvenser på de 2 dage før og på dag 7, 14, 21 og 28 dage efter AF-konvertering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Underforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Underforsker:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Underforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Underforsker:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Ledende efterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Underforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Vedvarende EKG-verificeret AF, der kræver elektiv konvertering til SR
  • Modtagelse af vejledende anbefalet antikoagulering (hvis CHA2DS2-VASc score er 0 (mænd) eller 1 (kvinder), kan antikoagulering udelades)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgsperson rapporterede synkope af ukendt oprindelse inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnose af aktiv thyrotoksikose
  • Diagnose AF fra reversible ikke-kardiale årsager
  • Diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 20 % New York Heart Association klasse IV hjertesvigt Diagnose ved alvorlig leversygdom (Child-Pugh score større end eller lig med 10)
  • Hjertekirurgi (forud for 2 måneder)
  • Modtager ikke antikoagulering på grund af kontraindikationer (som bestemt af behandlende læge og registreret i journalen)
  • Forbehandling QRS > 180 ms, QTc > 450 ms inden for to uger efter screeningsbesøg
  • Puls < 50 slag i minuttet i SR
  • Diagnose af hypotension
  • Diagnose af Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidligere ondansetron-overfølsomhed eller serotonergt syndrom
  • Diagnose af phenylketonuri
  • Diagnose af medfødt lang QT-syndrom
  • Samtidig behandling med både betablokkere og en nondihydropyridin CCB
  • Anamnese med lægemiddelinduceret TdP- eller QTc-forlængelse
  • Samtidig behandling med QTc-forlængende medicin (www.crediblemeds.org)
  • Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, mirtazapin, lithium, tramadol), apomorphin, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifampin.
  • Personer med allerede eksisterende allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ondansetron
Patienter med atrieflimren planlagt til at gennemgå AF-ablation vil modtage behandling med ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt i 28 dage (n=40)
Medicin: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Patienter med atrieflimren planlagt til at gennemgå AF-ablation vil modtage behandling med matchende placebo oralt to gange dagligt i 28 dage (n=40)
Medicin: Placebo
Matchede placebo oralt to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Samlet varighed af studiet (28 dage)
Byrde af atrieflimren, defineret som den samlede procentdel af tiden i atrieflimren.
Samlet varighed af studiet (28 dage)
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
7 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
14 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 21 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
21 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Ventrikulær hastighedskontrol
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Maksimal puls under atrieflimren
28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i sinusrytme
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Andel af patienter i sinusrytme 28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
28 dage efter påbegyndelse af ondansetron/placebo
Tid til gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 28 dage efter planlagt elektrisk elkonvertering
Tid til gentagelse af atrieflimren efter elektrisk kardioversion
28 dage efter planlagt elektrisk elkonvertering
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 28 dages behandling med ondansetron eller placebo
Bivirkninger forbundet med ondansetron eller placebo
I løbet af de 28 dages behandling med ondansetron eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater i clinical trials.gov. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger