Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron for behandling av atrieflimmer

2. februar 2026 oppdatert av: James E. Tisdale, Indiana University

Hemming av liten konduktans kalsiumaktivert kaliumstrøm: en ny terapeutisk tilnærming for atrieflimmer

"Afib" er en vanlig uregelmessig hjerterytme. Afib kan forårsake hjerneslag, blodpropp, demens og død. Medisiner som brukes til å behandle Afib fungerer ofte ikke bra og kan forårsake alvorlige bivirkninger. Klinikere trenger medisiner som virker bedre for Afib. Medisiner for Afib virker ved å blokkere en strøm i hjertet som kalles en kaliumstrøm. Det er en nyere kaliumstrøm kalt IKas som kan bidra til Afib. Et legemiddel kalt ondansetron brukes for å forhindre at personer med kreft blir dårlige i magen og kaster opp. Etterforskerne har funnet ut at ondansetron blokkerer IKas, og etterforskerne mener at dette betyr at ondansetron kan fungere godt for å behandle Afib. Så i denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om ondansetron kan: 1) Stoppe Afib, 2) Redusere tiden folk har Afib, og 3) Senke pulsen når folk har Afib. Etterforskerne skal studere 80 personer som kommer til sykehuset for å få et lite elektrisk sjokk for å stoppe Afib. Disse pasientene vil ved en tilfeldighet (som å slå en mynt) bli tildelt en av to grupper: ondansetron 8 mg gjennom munnen to ganger daglig eller en sukkerpille (placebo). Personene i studien vil ikke vite om de får ondansetron eller placebo. Ondansetron eller placebo vil bli startet 2 dager før det elektriske støtet. Etterforskerne vil finne ut om ondansetron stopper Afib i løpet av de 2 dagene før deres elektriske sjokk er planlagt. Hvis ondansetron stopper Afib, trenger ikke disse personene det elektriske støtet. De andre personene i studien vil få elektrisk støt for å stoppe Afib, men dette fungerer ikke hos alle, og Afib kan raskt komme tilbake. Så, etter de første 2 dagene, vil alle personene i studien bli på ondansetron eller placebo i 28 dager til. Etterforskerne vil finne ut om ondansetron reduserer prosentandelen av tiden folk er i Afib. I løpet av de 2 dagene før det elektriske støtet og i de 28 dagene etter, vil etterforskerne finne ut om ondansetron reduserer hjertefrekvensen mens folk har Afib. Etterforskerne vil sammenligne personene i studien som tar ondansetron med personene i studien som tar placebo. Denne forskningen vil hjelpe etterforskerne med å finne ut om ondansetron kan brukes som medisin for personer som har Afib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en vanlig arytmi assosiert med symptomer, hjerneslag, systemisk emboli, hjertesvikt, demens og dødelighet. Retningslinje-anbefalte strategier for konvertering til og vedlikehold av sinusrytme (SR) og ventrikulær frekvens (VR) kontroll er av begrenset effekt og/eller tolereres dårlig. Det er et kritisk behov for sikrere, mer effektive alternativer for AF medikamentell behandling. Den apaminfølsomme kalsiumaktiverte kalium-ionestrømmen (SK) med liten ledningsevne (IKas) er viktig for repolarisering i forkamrene og lungevenemuskelermene. IKas bidrar også til sinoatrial og AV-knuteelektrofysiologi. Derfor kan IKas være et mål for rytme- og hastighetskontroll i AF. Bevis tyder på: 1) IKas spiller en viktig rolle i mekanismen til AF, 2) Det antiemetiske middelet ondansetron i terapeutiske konsentrasjoner er en potent IKas-hemmer, og 3) Ondansetron er en hjerte-selektiv IKas-hemmer. Derfor antar etterforskerne at ondansetron er effektivt for rytme- og hastighetskontroll hos pasienter med AF. Spesifikt mål 1: Bestem effektiviteten og sikkerheten til ondansetron for konvertering av AF til SR. Dette målet vil bli oppnådd via en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie hos pasienter med AF (n=80). Pasienter med vedvarende AF som er planlagt å gjennomgå elektiv likestrømskardioversjon (DCC) vil randomiseres til oral ondansetron 8 mg to ganger daglig (n=40) eller matchende placebo (n=40) i 2 dager. EKG-registrering vil bli utført ved hjelp av selvklebende EKG-monitorer med hudlapp, som gir 14 dagers kontinuerlig opptak. Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som er i SR før planlagt DCC. Vellykket farmakologisk kardioversjon vil bli definert som vedlikehold av SR i minimum 24 timer. Spesifikt mål 2: Bestem effektiviteten og sikkerheten til ondansetron for å redusere AF-belastningen. Pasienter som ikke konverterte til SR på ondansetron/placebo vil gjennomgå DCC. Pasientene vil forbli i sin opprinnelig randomiserte gruppe i 28 dager. Kontinuerlig EKG-overvåking vil bli utført ved å bruke påfølgende 14-dagers klebende hudlapp-EKG-monitorer. Det primære utfallsmålet vil være AF-belastning (prosent av tiden i AF). Spesifikt mål 3: Bestem effektiviteten og sikkerheten til ondansetron for VR-kontroll i AF. Effekten av ondansetron versus placebo på VR-kontroll vil bli vurdert i begge fasene av studien. Primære utfallsmål vil være gjennomsnittlig daglig hjertefrekvens de 2 dagene før og på dagene 7, 14, 21 og 28 dager etter AF-konvertering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Underetterforsker:
          • Richard J Kovacs, MD
        • Underetterforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Underetterforsker:
          • Heather Jaynes, MSN
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth von der Lohe, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronald Mastouri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James E Tisdale, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Purdue University
        • Hovedetterforsker:
          • James E Tisdale, BSc, PharmD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Heather A Jaynes, MSN
        • Underetterforsker:
          • Fatimah Alhurayri, PharmD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-85 år
  • Vedvarende EKG-verifisert AF som krever elektiv konvertering til SR
  • Mottar retningslinje-anbefalt antikoagulasjon (hvis CHA2DS2-VASc-score er 0 (menn) eller 1 (kvinner), kan antikoagulasjon utelates)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Personen rapporterte synkope av ukjent opprinnelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av aktiv tyrotoksikose
  • Diagnose AF fra reversible ikke-kardiale årsaker
  • Diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 20 % New York Heart Association klasse IV hjertesvikt Diagnose ved alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score større enn eller lik 10)
  • Hjertekirurgi (forutgående 2 måneder)
  • Får ikke antikoagulasjon på grunn av kontraindikasjoner (som bestemt av behandlende lege og registrert i journalen)
  • Forbehandling QRS > 180 ms, QTc > 450 ms innen to uker etter screeningbesøk
  • Hjertefrekvens < 50 slag per minutt i SR
  • Diagnose av hypotensjon
  • Diagnose av Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Tidligere ondansetron overfølsomhet eller serotonergt syndrom
  • Diagnose av fenylketonuri
  • Diagnose av medfødt lang QT-syndrom
  • Samtidig behandling med både betablokkere og en nondihydropyridin CCB
  • Anamnese med legemiddelindusert TdP- eller QTc-forlengelse
  • Samtidig behandling med QTc-forlengende medisiner (www.crediblemeds.org)
  • Samtidig behandling med serotonerge legemidler (selektive serotonin-gjenopptakshemmere, serotonin- og noradrenalin-gjenopptakshemmere, monoaminoksidasehemmere, mirtazapin, litium, tramadol), apomorfin, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifampin.
  • Personer med allerede eksisterende allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ondansetron
Pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå AF-ablasjon vil få behandling med ondansetron 8 mg oralt to ganger daglig i 28 dager (n=40)
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 mg oralt to ganger daglig i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå AF-ablasjon vil få behandling med matchende placebo oralt to ganger daglig i 28 dager (n=40)
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo oralt to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Total studietid (28 dager)
Byrde av atrieflimmer, definert som samlet prosentandel av tiden i atrieflimmer.
Total studietid (28 dager)
Ventrikulær frekvenskontroll
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Maksimal hjertefrekvens under atrieflimmer
7 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Ventrikulær frekvenskontroll
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Maksimal hjertefrekvens under atrieflimmer
14 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Ventrikulær frekvenskontroll
Tidsramme: 21 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Maksimal hjertefrekvens under atrieflimmer
21 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Ventrikulær frekvenskontroll
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Maksimal hjertefrekvens under atrieflimmer
28 dager etter oppstart av ondansetron/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i sinusrytme
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Andel pasienter i sinusrytme 28 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
28 dager etter oppstart av ondansetron/placebo
Tid til gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 28 dager etter planlagt elektrisk elkonvertering
Tid til gjentakelse av atrieflimmer etter elektrisk kardioversjon
28 dager etter planlagt elektrisk elkonvertering
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene med behandling med ondansetron eller placebo
Bivirkninger forbundet med ondansetron eller placebo
I løpet av de 28 dagene med behandling med ondansetron eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association
Purdue University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16581
  • 22TPA964193 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering av studieresultater i clinical trials.gov. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger