Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená skupinová psychoterapie k řešení emočního stresu u rizikových pacientů na JIP

6. května 2024 aktualizováno: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Cílená skupinová psychoterapie k řešení emočního stresu u rizikových pacientů na JIP: Pilotní studie proveditelnosti

Tato studie je pilotní klinickou studií k posouzení proveditelnosti implementace skupinové psychoterapeutické intervence ke změně emočního stresu (např. úzkost, deprese, posttraumatický stres) po hospitalizaci na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychické symptomy a emoční tíseň, včetně úzkosti, deprese a posttraumatického stresu, jsou běžnými problémy u pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP). Přítomnost psychické tísně je u této populace pacientů spojena se špatnou lékařskou adherencí, pomalejším zotavením a sníženou kvalitou života. Existuje nedostatek výzkumu o intervencích založených na důkazech k řešení symptomů duševního zdraví u pacientů na JIP po hospitalizaci. Výzkumníci nedávno zdůraznili potenciální užitečnost vzájemné podpory/skupinových intervencí v procesu obnovy po JIP; dosud však musí být široce testovány v intervenčních studiích a jejich proveditelnost a přijatelnost v populaci po JIP musí být ještě prokázána ve výzkumné studii. Účelem této studie je tedy přizpůsobit a poskytnout skupinovou psychologickou intervenci o 6 sezeních pro pacienty po JIP v jednoramenné nerandomizované intervenční studii. Symptomy pacientů budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování. Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost skupinové intervence v populaci pacientů po JIP. Sekundárně budou zkoumány změny v emočním stresu pacientů, aby se posoudil dopad intervence na symptomy pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let
  • Pobyt na JIP minimálně 3 dny
  • Přístup k chytrému telefonu, notebooku nebo počítači a možnost účastnit se schůzky prostřednictvím virtuální platformy
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND skóre alespoň 18
  • Plynulost angličtiny
  • Screeningové dotazníky v souladu s klinicky významnou depresí NEBO úzkostí (skóre nemocniční úzkosti a deprese na škále deprese [HADS-D] NEBO HADS-Anxiety [HADS- A] >7) NEBO posttraumatického stresu (kontrolní seznam PTSD – civilní verze [PCL- C] skóre ≥ 30)
  • Sídlí ve státě Massachusetts.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo neochotný zúčastnit se 6 týdenních sezení skupinové terapie
  • Trvalá nebo závažná kognitivní porucha natolik závažná, že brání účasti (podle hodnocení pomocí MMSE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová psychologická intervence
Zkouška proveditelnosti s jedním ramenem, takže zásah obdrží všichni účastníci.
Behaviorální: Správa skupiny pro stres a emoce (MSEG)
Intervence se skládá z 6, 90minutových týdenních sezení a zahrnuje následující složky: poskytování vzdělání o psychologických a emočních reakcích na stres, zavádění a procvičování dovedností zvládání stresu (např. používání emocionálního vystavení a usnadnění skupinové podpory a diskuse (viz De Paul & Caver, 2021 pro původní popis protokolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
To bude určeno nahlášením počtu pacientů splňujících kritéria studie, kteří souhlasili s účastí.
Základní linie
Dodržování relací (přijatelnost)
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
To bude určeno nahlášením počtu intervenčních sezení absolvovaných každým účastníkem.
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
Proveditelnost sběru dat při následném zpracování
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
To bude určeno nahlášením počtu účastníků, kteří poskytnou údaje po ošetření.
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
Proveditelnost sběru dat při následné kontrole
Časové okno: Po 3 měsících sledování
To bude určeno nahlášením počtu účastníků, kteří poskytnou následné údaje.
Po 3 měsících sledování
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
Toto měřítko hodnotí spokojenost účastníků s intervencí (hodnocení účastníků 1 až 4, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Základní linie
Toto měřítko hodnotí očekávání a přesvědčení účastníků, že intervence bude užitečná (hodnocení účastníků 1 až 9, vyšší skóre značí vyšší přesvědčení, že intervence bude užitečná).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)- Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
Tato dílčí škála měření PROMIS hodnotí symptomy úzkosti účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší symptomy úzkosti).
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)- Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
Tato dílčí škála měření PROMIS hodnotí příznaky deprese účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší příznaky deprese).
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
Toto měření hodnotí symptomy PTSD účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší symptomy PTSD).
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení