Psicoterapia di gruppo mirata per affrontare lo stress emotivo nei sopravvissuti a rischio in terapia intensiva
Psicoterapia di gruppo mirata per affrontare lo stress emotivo nei sopravvissuti a rischio in terapia intensiva: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katherine Berg, MD
- Numero di telefono: 617-754-2881
- Email: kberg@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jolin Yamin, PhD
- Email: jyamin@bidmc.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- degenza in terapia intensiva di almeno 3 giorni
- Accesso a uno smartphone, laptop o computer e possibilità di partecipare a una riunione tramite una piattaforma virtuale
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND di almeno 18
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Questionari di screening coerenti con depressione clinicamente significativa O ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] O HADS-Anxiety [HADS- A] punteggio >7) O Post-traumatic Stress (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] punteggio ≥ 30)
- Risiede nello stato del Massachusetts.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a partecipare a 6 sessioni settimanali di terapia di gruppo
- Compromissione cognitiva permanente o grave abbastanza grave da impedire la partecipazione (come valutato tramite il MMSE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicologico di gruppo
Prova di fattibilità a braccio singolo, quindi tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.
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L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di 90 minuti e include i seguenti componenti: fornire educazione sulle reazioni psicologiche ed emotive allo stress, introdurre e praticare abilità di coping (ad esempio, consapevolezza, consapevolezza emotiva, pensiero flessibile, modifica comportamentale), diminuzione dell'evitamento psicologico utilizzando l'esposizione emotiva e facilitando il supporto e la discussione di gruppo (vedere De Paul & Caver, 2021 per la descrizione del protocollo originale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò sarà determinato riportando il numero di pazienti che soddisfano i criteri dello studio che hanno accettato di partecipare.
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Linea di base
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Adesione alle sessioni (accettabilità)
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questo sarà determinato riportando il numero di sessioni di intervento completate da ciascun partecipante.
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Fattibilità della raccolta dei dati al post-trattamento
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questo sarà determinato riportando il numero di partecipanti che forniscono dati post-trattamento.
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Fattibilità della raccolta dei dati al follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
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Questo sarà determinato riportando il numero di partecipanti che forniscono dati di follow-up.
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A 3 mesi di follow-up
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questa misura valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento (valutazioni dei partecipanti da 1 a 4, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura valuta le aspettative e le convinzioni dei partecipanti che l'intervento sarà utile (valutazioni dei partecipanti da 1 a 9, punteggi più alti indicano convinzioni più elevate che l'intervento sarà utile).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29)- Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa sottoscala della misura PROMIS valuta i sintomi di ansia dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di ansia).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29)- Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa sottoscala della misura PROMIS valuta i sintomi della depressione dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di depressione).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa misura valuta i sintomi di disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di disturbo da stress post-traumatico).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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