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Gezielte gruppenbasierte Psychotherapie zur Behandlung von emotionalem Stress bei gefährdeten Überlebenden auf der Intensivstation

6. Mai 2024 aktualisiert von: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gezielte gruppenbasierte Psychotherapie zur Behandlung von emotionalem Stress bei gefährdeten Überlebenden auf der Intensivstation: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer gruppenpsychotherapeutischen Intervention zur Modifizierung emotionaler Belastungen (z. B. Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress) nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychische Symptome und emotionaler Stress, einschließlich Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress, sind häufige Probleme bei Patienten, die von der Intensivstation (ICU) entlassen werden. Das Vorliegen einer psychischen Belastung ist bei dieser Patientengruppe mit schlechter medizinischer Einhaltung, langsamerer Genesung und verminderter Lebensqualität verbunden. Es mangelt an Forschung zu evidenzbasierten Interventionen zur Behandlung psychischer Symptome bei Intensivpatienten nach einem Krankenhausaufenthalt. Forscher haben kürzlich den potenziellen Nutzen von Peer-Support/Gruppeninterventionen im Genesungsprozess nach der Intensivstation hervorgehoben; Sie müssen jedoch noch umfassend in Interventionsstudien getestet werden, und ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz in der Bevölkerung nach der Intensivstation muss noch in einer Forschungsstudie nachgewiesen werden. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, eine gruppenbasierte psychologische Intervention in sechs Sitzungen für Patienten nach der Intensivstation in einer einarmigen, nicht randomisierten Interventionsstudie anzupassen und durchzuführen. Die Symptome der Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach drei Monaten beurteilt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Gruppenintervention in der Patientenpopulation nach der Intensivstation zu bewerten. Zweitens werden Veränderungen in der emotionalen Belastung der Patienten untersucht, um die Auswirkungen der Intervention auf die Symptome der Patienten zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 3 Tagen
  • Zugriff auf ein Smartphone, einen Laptop oder einen Computer und die Möglichkeit, über eine virtuelle Plattform an einem Meeting teilzunehmen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND-Score von mindestens 18
  • Englischkenntnisse
  • Screening-Fragebögen im Einklang mit klinisch signifikanter Depression ODER Angstzuständen (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] ODER HADS-Anxiety [HADS-A]-Score von >7) ODER posttraumatischem Stress (PTBS-Checkliste – zivile Version [PCL- C]-Score von ≥ 30)
  • Wohnhaft im Bundesstaat Massachusetts.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an 6 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teilzunehmen
  • Dauerhafte oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme zu behindern (beurteilt anhand des MMSE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbasierte psychologische Intervention
Einarmiger Machbarkeitsversuch, sodass alle Teilnehmer die Intervention erhalten.
Verhalten: Managing Stress & Emotions Group (MSEG)
Die Intervention besteht aus 6 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen und umfasst die folgenden Komponenten: Aufklärung über psychologische und emotionale Reaktionen auf Stress, Einführung und Einübung von Bewältigungsstrategien (z. B. Achtsamkeit, emotionales Bewusstsein, flexibles Denken, Verhaltensänderung) und Verringerung der psychologischen Vermeidung emotionale Exposition nutzen und Gruppenunterstützung und Diskussion ermöglichen (siehe De Paul & Caver, 2021 für die ursprüngliche Protokollbeschreibung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird ermittelt, indem die Anzahl der Patienten gemeldet wird, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme zugestimmt haben.
Grundlinie
Einhaltung der Sitzungen (Akzeptanz)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dies wird durch Angabe der Anzahl der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen ermittelt.
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Durchführbarkeit der Datenerfassung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dies wird durch Angabe der Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die Daten nach der Behandlung bereitstellen.
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Durchführbarkeit der Datenerfassung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Dies wird durch die Angabe der Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die Follow-up-Daten bereitstellen.
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Dieses Maß bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 4, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit).
Nach 6 Wochen (unmittelbar am Ende der Interventionssitzungen)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Messung bewertet die Erwartungen und Überzeugungen der Teilnehmer, dass die Intervention hilfreich sein wird (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 9, höhere Werte bedeuten eine stärkere Überzeugung, dass die Intervention hilfreich sein wird).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Messinformationssystem-29 (PROMIS-29) – Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Diese Unterskala der PROMIS-Messung bewertet die Angstsymptome der Teilnehmer (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere Angstsymptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse-29 (PROMIS-29) – Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Diese Unterskala der PROMIS-Messung bewertet die Depressionssymptome der Teilnehmer (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere Depressionssymptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up
Mit dieser Messung werden die PTSD-Symptome der Teilnehmer bewertet (Teilnehmerbewertungen von 1 bis 5, höhere Bewertungen deuten auf stärkere PTBS-Symptome hin).
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention (nach 6 Wochen) und vom Ausgangswert zum 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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