Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ryhmäpohjainen psykoterapia emotionaalisen stressin käsittelemiseksi riskialttiissa teho-osastolla selviytyneissä

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kohdennettu ryhmäpohjainen psykoterapia emotionaalisen stressin käsittelemiseksi riskialttiissa tehoosaston selviytyjissä: Pilotti toteutettavuustutkimus

Tämä tutkimus on kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta toteuttaa ryhmäpsykoterapiainterventio emotionaalisen stressin (esim. ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressi) muuttamiseen teho-osaston sairaalahoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykologiset oireet ja emotionaalinen ahdistus, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressi, ovat yleisiä ongelmia tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutetuilla potilailla. Psykologinen ahdistus liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen, hitaampaan toipumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun tässä potilaspopulaatiossa. Tutkimukset todisteisiin perustuvista interventioista tehohoitopotilaiden mielenterveysoireiden hoitamiseksi sairaalahoidon jälkeen puuttuvat. Tutkijat ovat äskettäin korostaneet vertaistuen/ryhmäinterventioiden mahdollista hyödyllisyyttä teho-osaston jälkeisessä toipumisprosessissa; Niitä ei kuitenkaan ole vielä testattu laajasti interventiotutkimuksissa, ja niiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tehohoito-potilasryhmässä ei ole vielä osoitettu tutkimustutkimuksessa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja toteuttaa 6 istunnon ryhmäpohjainen psykologinen interventio tehohoitopotilaille yhden käden, ei-satunnaistetussa interventiotutkimuksessa. Potilaiden oireet arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tehohoitopotilaspopulaatiossa. Toissijaisesti tutkitaan muutoksia potilaiden emotionaalisessa ahdistuksessa, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta potilaiden oireisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • ICU-oleskelu vähintään 3 päivää
  • Pääsy älypuhelimeen, kannettavaan tietokoneeseen tai tietokoneeseen ja mahdollisuus osallistua kokoukseen virtuaalisen alustan kautta
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND -pistemäärä on vähintään 18
  • Englannin sujuvuus
  • Seulontakyselyt, jotka vastaavat kliinisesti merkittävää masennusta TAI ahdistusta (sairaalaahdistus ja masennusaste-masennus [HADS-D] TAI HADS-ahdistus [HADS-A] pisteet >7) TAI posttraumaattinen stressi (PTSD-tarkistuslista-siviiliversio [PCL- C] pisteet ≥ 30)
  • Asuu Massachusettsin osavaltiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua osallistua kuuteen viikoittaiseen ryhmäterapiajaksoon
  • Pysyvä tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen (MMSE:n kautta arvioituna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen psykologinen interventio
Yhden käden toteutettavuuskoe, joten kaikki osallistujat saavat intervention.
Käyttäytyminen: Stressin ja tunteiden hallintaryhmä (MSEG)
Interventio koostuu 6, 90 minuutin viikoittaisista istunnoista ja sisältää seuraavat osat: koulutus psykologisista ja emotionaalisista reaktioista stressiin, selviytymistaitojen (esim. mindfulness, tunnetietoisuus, joustava ajattelu, käyttäytymisen muokkaaminen) esittely ja harjoitteleminen, psykologisen välttämisen vähentäminen käyttämällä emotionaalista altistumista ja helpottamalla ryhmätukea ja keskustelua (katso alkuperäinen protokollakuvaus De Paul & Caver, 2021).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä määräytyy ilmoittamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuivat osallistumaan.
Perustaso
Istuntojen noudattaminen (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Tämä määräytyy raportoimalla kunkin osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärä.
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Tiedonkeruun toteutettavuus jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Tämä määritetään ilmoittamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittavat hoidon jälkeisiä tietoja.
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Tiedonkeruun toteutettavuus seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Tämä määritetään raportoimalla seurantatiedot toimittaneiden osallistujien lukumäärä.
3 kuukauden seurannassa
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Tämä mitta arvioi osallistujien tyytyväisyyttä interventioon (osallistujien arvosanat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä).
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
Uskottavuus ja odotuskysely
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä mitta arvioi osallistujien odotuksia ja uskomuksia siitä, että interventio on hyödyllinen (osallistujien arvosanat 1–9, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskoa, että interventio on hyödyllinen).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Tämä PROMIS-mitan ala-asteikko arvioi osallistujien ahdistuneisuusoireita (osallistujien arvosanat 1-5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) - masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Tämä PROMIS-mittarin ala-asteikko arvioi osallistujien masennuksen oireita (osallistujien arvosanat 1-5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia masennuksen oireita).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Tämä mitta arvioi osallistujien PTSD-oireita (osallistujien arvosanat 1–5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia PTSD-oireita).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023P000087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia