Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet gruppebaseret psykoterapi for at imødegå følelsesmæssig stress hos risikopatient-overlevere

6. maj 2024 opdateret af: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målrettet gruppebaseret psykoterapi for at imødegå følelsesmæssig stress hos risikopatient-overlevende: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en gruppe-psykoterapi-intervention for at modificere følelsesmæssig stress (f.eks. angst, depression, posttraumatisk stress) efter ICU hospitalsindlæggelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykologiske symptomer og følelsesmæssig nød, herunder angst, depression og posttraumatisk stress, er almindelige problemer blandt patienter, der udskrives fra intensivafdelingen (ICU). Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser er forbundet med dårlig medicinsk overholdelse, langsommere restitution og nedsat livskvalitet hos denne patientpopulation. Der mangler forskning i evidensbaserede interventioner til at imødegå psykiske symptomer hos ICU-patienter efter indlæggelse. Forskere har for nylig fremhævet den potentielle nytte af peer-støtte/gruppeinterventioner i genopretningsprocessen efter ICU; dog mangler de endnu at blive testet bredt i interventionelle forsøg, og deres gennemførlighed og acceptabilitet i post-ICU-populationen er endnu ikke blevet demonstreret i en forskningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er således at tilpasse og levere en 6-session gruppebaseret psykologisk intervention til post-ICU patienter i et enkeltarmet, ikke-randomiseret interventionsstudie. Patienternes symptomer vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​gruppeinterventionen i post-ICU patientpopulationen. Sekundært vil ændringer i patienters følelsesmæssige lidelse blive undersøgt for at vurdere interventionens indvirkning på patienters symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • ICU ophold på mindst 3 dage
  • Adgang til en smartphone, laptop eller computer og mulighed for at deltage i et møde via en virtuel platform
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND score på mindst 18
  • Engelsk flydende
  • Screeningsspørgeskemaer i overensstemmelse med klinisk signifikant depression ELLER angst (Hospital angst og depressionsskala-depression [HADS-D] ELLER HADS-Angst [HADS-A] score på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD-tjekliste-civil version [PCL- C] score på ≥ 30)
  • Bor i staten Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at deltage i 6 ugentlige sessioner i gruppeterapi
  • Permanent eller alvorlig kognitiv svækkelse alvorlig nok til at hindre deltagelse (som vurderet via MMSE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppebaseret psykologisk intervention
Enkeltarms gennemførlighedsforsøg, så alle deltagere vil modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af Stress & Emotions Group (MSEG)
Interventionen består af 6, 90-minutters ugentlige sessioner og omfatter følgende komponenter: undervisning om psykologiske og følelsesmæssige reaktioner på stress, introduktion og praktisering af mestringsfærdigheder (f. brug af følelsesmæssig eksponering og facilitering af gruppestøtte og diskussion (se De Paul & Caver, 2021 for original protokolbeskrivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, og som accepterede at deltage.
Baseline
Overholdelse af sessioner (acceptabilitet)
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af interventionssessioner gennemført af hver deltager.
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Gennemførlighed af dataindsamling ved efterbehandling
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af deltagere, der leverer data efter behandlingen.
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Gennemførlighed af dataindsamling ved opfølgning
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Dette vil blive fastlagt ved at indberette antallet af deltagere, der giver opfølgningsdata.
Efter 3 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette mål vurderer deltagernes tilfredshed med interventionen (deltagervurderinger på 1 til 4, højere score indikerer højere tilfredshed).
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline
Dette mål vurderer deltagernes forventninger og overbevisninger om, at interventionen vil være nyttig (deltagervurderinger på 1 til 9, højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen vil være nyttig).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29)- Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Denne underskala af PROMIS-målet vurderer deltagernes angstsymptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større angstsymptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29)- Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Denne underskala af PROMIS-målet vurderer deltagernes depressionssymptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større depressionssymptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Dette mål vurderer deltagernes PTSD-symptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større PTSD-symptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger