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Psicoterapia baseada em grupos direcionados para lidar com o estresse emocional em sobreviventes de UTI em situação de risco

6 de maio de 2024 atualizado por: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Psicoterapia baseada em grupos direcionados para lidar com o estresse emocional em sobreviventes de UTI em situação de risco: um estudo piloto de viabilidade

Este estudo é um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de psicoterapia de grupo para modificar o estresse emocional (por exemplo, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático) após a internação na UTI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sintomas psicológicos e sofrimento emocional, incluindo ansiedade, depressão e estresse pós-traumático, são problemas comuns entre os pacientes que recebem alta da unidade de terapia intensiva (UTI). A presença de sofrimento psicológico está associada a baixa adesão médica, recuperação mais lenta e qualidade de vida reduzida nessa população de pacientes. Há uma falta de pesquisa sobre intervenções baseadas em evidências para abordar os sintomas de saúde mental em pacientes de UTI após a hospitalização. Os pesquisadores destacaram recentemente a utilidade potencial do apoio de pares/intervenções em grupo no processo de recuperação pós-UTI; no entanto, eles ainda precisam ser amplamente testados em ensaios intervencionistas, e sua viabilidade e aceitabilidade na população pós-UTI ainda não foi demonstrada em um estudo de pesquisa. Assim, o objetivo deste estudo é adaptar e fornecer uma intervenção psicológica baseada em grupo de 6 sessões para pacientes pós-UTI em um estudo intervencional não randomizado de braço único. Os sintomas dos pacientes serão avaliados no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em grupo na população de pacientes pós-UTI. Secundariamente, as mudanças no sofrimento emocional dos pacientes serão examinadas para avaliar o impacto da intervenção nos sintomas dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Permanência na UTI de pelo menos 3 dias
  • Acesso a um smartphone, laptop ou computador e possibilidade de participar de uma reunião por meio de uma plataforma virtual
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - Pontuação BLIND de pelo menos 18
  • fluência em inglês
  • Questionários de triagem consistentes com depressão clinicamente significativa OU ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão [HADS-D] OU escore HADS-Ansiedade [HADS-A] >7) OU Estresse Pós-traumático (Lista de Verificação de TEPT-Versão Civil [PCL- C] pontuação de ≥ 30)
  • Reside no estado de Massachusetts.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em participar de 6 sessões semanais de terapia de grupo
  • Comprometimento cognitivo permanente ou grave, grave o suficiente para impedir a participação (conforme avaliado pelo MMSE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção psicológica baseada em grupo
Ensaio de viabilidade de braço único, para que todos os participantes recebam a intervenção.
Comportamental: Gerenciando o Grupo de Estresse e Emoções (MSEG)
A intervenção consiste em 6 sessões semanais de 90 minutos e inclui os seguintes componentes: educação sobre reações psicológicas e emocionais ao estresse, introdução e prática de habilidades de enfrentamento (por exemplo, atenção plena, consciência emocional, pensamento flexível, modificação comportamental), diminuição da evitação psicológica usando a exposição emocional e facilitando o suporte e a discussão do grupo (consulte De Paul & Caver, 2021 para a descrição do protocolo original).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
Isso será determinado relatando o número de pacientes que atendem aos critérios do estudo que concordaram em participar.
Linha de base
Adesão às sessões (aceitabilidade)
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Isso será determinado relatando o número de sessões de intervenção concluídas por cada participante.
Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Viabilidade da coleta de dados no pós-tratamento
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Isso será determinado relatando o número de participantes que forneceram dados pós-tratamento.
Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Viabilidade da coleta de dados no acompanhamento
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
Isso será determinado relatando o número de participantes que fornecem dados de acompanhamento.
Aos 3 meses de acompanhamento
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Esta medida avalia a satisfação dos participantes com a intervenção (avaliações dos participantes de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior satisfação).
Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base
Esta medida avalia as expectativas e crenças dos participantes de que a intervenção será útil (avaliações dos participantes de 1 a 9, pontuações mais altas indicam maiores crenças de que a intervenção será útil).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) - Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Esta subescala da medida PROMIS avalia os sintomas de ansiedade dos participantes (avaliações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade).
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) - Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Esta subescala da medida PROMIS avalia os sintomas de depressão dos participantes (avaliações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de depressão).
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
Esta medida avalia os sintomas de TEPT dos participantes (classificações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de TEPT).
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P000087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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