Ukierunkowana psychoterapia grupowa w celu rozwiązania stresu emocjonalnego u zagrożonych osób, które przeżyły OIOM
Ukierunkowana psychoterapia grupowa mająca na celu radzenie sobie ze stresem emocjonalnym u zagrożonych osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii: pilotażowe studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Berg, MD
- Numer telefonu: 617-754-2881
- E-mail: kberg@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jolin Yamin, PhD
- E-mail: jyamin@bidmc.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pobyt na OIT co najmniej 3 dni
- Dostęp do smartfona, laptopa lub komputera i możliwość uczestniczenia w spotkaniu za pośrednictwem platformy wirtualnej
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wynik ślepy co najmniej 18
- płynność języka angielskiego
- Kwestionariusze przesiewowe zgodne z klinicznie istotną depresją LUB lękiem (Hospitalna Skala Lęku i Depresji-Depresja [HADS-D] LUB HADS-Lęk [HADS-A] wynik >7) LUB Stres pourazowy (lista kontrolna PTSD-wersja cywilna [PCL- C] wynik ≥ 30)
- Mieszka w stanie Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może lub nie chce uczestniczyć w 6 tygodniowych sesjach terapii grupowej
- Trwałe lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że utrudnia uczestnictwo (według oceny MMSE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na grupie
Jednoramienna próba wykonalności, więc wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
|
Interwencja składa się z cotygodniowych 6, 90-minutowych sesji i obejmuje następujące elementy: edukacja w zakresie psychologicznych i emocjonalnych reakcji na stres, wprowadzanie i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie (np. uważność, świadomość emocjonalna, elastyczne myślenie, modyfikacja zachowania), zmniejszanie psychologicznego unikania wykorzystując ekspozycję emocjonalną i ułatwiając grupowe wsparcie i dyskusję (patrz De Paul i Caver, 2021, aby zapoznać się z oryginalnym opisem protokołu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to ustalone poprzez zgłoszenie liczby pacjentów spełniających kryteria badania, którzy zgodzili się wziąć udział.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie sesji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zostanie to określone poprzez zgłoszenie liczby sesji interwencyjnych ukończonych przez każdego uczestnika.
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Możliwość gromadzenia danych po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia liczby uczestników, którzy przekażą dane po leczeniu.
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Możliwość gromadzenia danych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia liczby uczestników, którzy przekażą dane uzupełniające.
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Miara ta ocenia zadowolenie uczestników z interwencji (oceny uczestników od 1 do 4, wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję).
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta ocenia oczekiwania i przekonania uczestników, że interwencja będzie pomocna (oceny uczestników od 1 do 9, wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania, że interwencja będzie pomocna).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29)- Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta podskala narzędzia PROMIS ocenia objawy lękowe uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na silniejsze objawy lękowe).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29)- Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta podskala narzędzia PROMIS ocenia objawy depresji uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na większe objawy depresji).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta miara ocenia objawy PTSD uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na silniejsze objawy PTSD).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .